Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique pour les patients atteints d'un cancer rénal primitif
23 décembre 2025 mis à jour par: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center
Un essai de phase II sur la radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR) pour les patients atteints d'un cancer rénal primitif (RCC)
L'objectif de cet essai clinique de phase II est d'évaluer l'efficacité de l'option de traitement entièrement non invasive de la radiothérapie stéréotaxique pour le traitement des petites tumeurs rénales prouvées par biopsie et en croissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les options de traitement actuelles pour le cancer du rein primitif comprennent la chirurgie ou les techniques ablatives - toutes sont des options invasives ou peu invasives.
L'option de traitement totalement non invasive de la radiothérapie stéréotaxique (SABR), qui est devenue la norme de soins dans de nombreux sites de cancer, n'a pas été explorée pour le cancer rénal primitif.
Grâce aux multiples avancées technologiques, il est désormais possible de traiter en toute sécurité une tumeur intra-abdominale mobile telle que celle d'un rein.
Cet essai clinique proposé évalue l'efficacité du SABR dans le traitement des patients atteints de cancers rénaux précoces.
Les masses rénales en croissance seront d'abord biopsiées pour confirmer le diagnostic de cancer du rein.
Les patients subiront ensuite un traitement avec SABR de 3 à 5 fractions se terminant en trois semaines.
La réponse au traitement sera évaluée à l'aide d'IRM séquentielles et d'une deuxième biopsie tumorale un an après le traitement.
Une surveillance de la toxicité du traitement et de la fonction rénale sera également effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75239
- University of Texas Southwestern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥ 18 ans.
Masse rénale ≤ 5cm
- La masse rénale de traitement doit être ≤ 5 cm. Les autres masses rénales (kystes, etc.) de toute taille ne rendront pas le sujet inéligible
Tumeur rénale prouvée par biopsie
- Toutes les histologies des cancers du rein sont incluses, y compris les oncocytomes
- La croissance de la masse rénale > 2 mm dans les examens radiographiques doit être démontrée dans un délai d'un an.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est capable de subir une IRM ou l'administration d'un agent de contraste pour CT
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant la durée de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
- N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
- N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).
Critère d'exclusion:
Le sujet a reçu un traitement pour la masse rénale traitante ; tels que RFA ou cyroablation.
- Si d'autres masses rénales ont reçu une RFA ou une cryoablation ou une intervention chirurgicale, ces patients sont éligibles.
- Les sujets ont déjà reçu une radiothérapie abdominale
- Preuve de maladie métastatique, à moins qu'elle n'ait été exempte de maladie pendant ≥ 3 ans avant l'inscription (le cancer de la peau non mélanomateux et les cancers in situ sont acceptables).
- Sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours du SABR.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie ablative stéréotaxique
Radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR)
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Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR): 3 fractions de 12Gy, ou 4 fractions de 10Gy ou 5 fractions de 8 Gy
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éliminer sa croissance et sa viabilité tumorale.
Délai: 2 années
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Évaluer si SABR aux petites tumeurs rénales est capable d'éliminer sa croissance et sa tumeur viable.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 2 années
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Décrire les événements indésirables associés à l'administration de SABR aux tumeurs rénales.
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2 années
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taux de croissance des tumeurs rénales
Délai: 2 années
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Mesurer le taux de croissance des tumeurs rénales après traitement SABR.
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2 années
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Fonction rénale
Délai: 2 années
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Pour mesurer les changements dans la fonction rénale, les niveaux de créatinine, la perfusion rénale et le DFG après le traitement SABR
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2 années
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Viabilité tumorale
Délai: un ans
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Pour mesurer la viabilité tumorale pathologiquement un an après le traitement SABR avec biopsie.
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un ans
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progression de la maladie
Délai: 2 années
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Évaluer les modifications radiographiques de la tumeur rénale après le traitement SABR, y compris la viabilité tumorale, la nécrose de rehaussement, la cellularité tumorale T2 avec imagerie pondérée en diffusion. Évaluer la progression locale, régionale et systémique de la maladie après SABR à SRM. Évaluer le temps jusqu'à progression (TTP) de la maladie à partir du premier traitement SABR. Évaluer la survie sans progression (PFS). La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression de la maladie loco-régionale ou du décès quelle qu'en soit la cause. Évaluer la survie globale (SG). La SG est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment du décès quelle qu'en soit la cause. Pour évaluer la croissance tumorale, l'échec local et la réponse indéterminée à la maladie (IDR). |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (Estimé)
20 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 122013-030
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