Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie voor patiënten met primaire nierkanker

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Een fase II-onderzoek naar stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie (SABR) voor patiënten met primaire nierkanker (RCC)

Het doel van deze fase II klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van de volledig niet-invasieve behandelingsoptie van stereotactische bestralingstherapie voor de behandeling van biopsie bewezen en groeiende kleine niertumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingsopties voor primaire nierkanker omvatten chirurgie of ablatieve technieken - het zijn allemaal invasieve of minimaal invasieve opties. De volledig niet-invasieve behandelingsoptie van stereotactische bestralingstherapie (SABR), die op veel kankerlocaties de standaardbehandeling is geworden, is niet onderzocht voor primaire nierkanker. Met meerdere technologische ontwikkelingen is het nu mogelijk om een ​​bewegende intra-abdominale tumor, zoals die in een nier, veilig te behandelen. Deze voorgestelde klinische studie evalueert de werkzaamheid van SABR bij de behandeling van patiënten met vroege nierkanker. Groeiende niermassa's zullen eerst een biopsie ondergaan om de diagnose van nierkanker te bevestigen. Patiënten ondergaan dan een behandeling met SABR van 3-5 fracties die binnen drie weken voltooid is. De respons op de behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van sequentiële MRI-scans en een tweede tumorbiopsie één jaar na de behandeling. Monitoring van behandelingstoxiciteit en nierfunctie zal ook worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75239
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.

  • Niermassa ≤ 5 cm

    • De behandelende niermassa moet ≤ 5 cm zijn. Andere niermassa's (cysten enz.) van welke grootte dan ook zullen de proefpersoon niet ongeschikt maken

  • Biopsie bewezen Nierneoplasma

    • Alle histologie van nierkanker is inbegrepen, inclusief oncocytoom
  • Groei van niermassa > 2 mm op radiografische scans moet binnen een periode van een jaar worden aangetoond.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • De proefpersoon kan een MRI ondergaan of een contrastmiddel voor CT krijgen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
    • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een behandeling gekregen voor de behandelende niermassa; zoals RFA of cyroablatie.

    • Als andere niermassa's RFA of cryoablatie of chirurgie hebben ondergaan, komen deze patiënten in aanmerking.
  • Proefpersonen kregen eerdere abdominale bestraling
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte, tenzij ziektevrij gedurende ≥ 3 jaar voorafgaand aan registratie, (niet-melanomateuze huidkanker en in-situ kankers zijn in orde).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van SABR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)
Straling: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Stereotactische Ablative Body Radiation Therapy (SABR): 3 fracties van 12Gy, of 4 fracties van 10Gy of 5 fracties van 8 Gy
Andere namen:
  • SABR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elimineer de groei en levensvatbaarheid van de tumor.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te evalueren of SABR voor kleine niertumoren in staat is om zijn groei en levensvatbare tumor te elimineren.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de bijwerkingen te beschrijven die verband houden met de toediening van SABR aan niertumoren.
2 jaar
groeisnelheid van niertumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de groeisnelheid van niertumoren na SABR-behandeling te meten.
2 jaar
Nierfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de veranderingen in de nierfunctie, creatininespiegels, nierperfusie en GFR na SABR-behandeling te meten
2 jaar
Levensvatbaarheid van de tumor
Tijdsspanne: een jaar
Om de levensvatbaarheid van de tumor pathologisch te meten een jaar na SABR-behandeling met biopsie.
een jaar
progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar

Om radiografische veranderingen in de niertumor na SABR-behandeling te beoordelen, inclusief tumorlevensvatbaarheid, versterkingsnecrose, T2-tumorcellulariteit met diffusiegewogen beeldvorming. Om de lokale, regionale en systemische progressie van de ziekte te beoordelen na SABR tot SRM. Om de tijd tot progressie (TTP) van de ziekte te beoordelen vanaf de eerste SABR-behandeling.

Om progressievrije overleving (PFS) te beoordelen. PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van locoregionale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Om de algehele overleving (OS) te beoordelen. OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden, ongeacht de oorzaak.

Om tumorgroei, lokaal falen en onbepaalde ziekterespons (IDR) te beoordelen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 122013-030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Stereotactische ablatieve radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren