Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie voor patiënten met primaire nierkanker
23 december 2025 bijgewerkt door: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center
Een fase II-onderzoek naar stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie (SABR) voor patiënten met primaire nierkanker (RCC)
Het doel van deze fase II klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van de volledig niet-invasieve behandelingsoptie van stereotactische bestralingstherapie voor de behandeling van biopsie bewezen en groeiende kleine niertumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandelingsopties voor primaire nierkanker omvatten chirurgie of ablatieve technieken - het zijn allemaal invasieve of minimaal invasieve opties.
De volledig niet-invasieve behandelingsoptie van stereotactische bestralingstherapie (SABR), die op veel kankerlocaties de standaardbehandeling is geworden, is niet onderzocht voor primaire nierkanker.
Met meerdere technologische ontwikkelingen is het nu mogelijk om een bewegende intra-abdominale tumor, zoals die in een nier, veilig te behandelen.
Deze voorgestelde klinische studie evalueert de werkzaamheid van SABR bij de behandeling van patiënten met vroege nierkanker.
Groeiende niermassa's zullen eerst een biopsie ondergaan om de diagnose van nierkanker te bevestigen.
Patiënten ondergaan dan een behandeling met SABR van 3-5 fracties die binnen drie weken voltooid is.
De respons op de behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van sequentiële MRI-scans en een tweede tumorbiopsie één jaar na de behandeling.
Monitoring van behandelingstoxiciteit en nierfunctie zal ook worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75239
- University of Texas Southwestern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Niermassa ≤ 5 cm
- De behandelende niermassa moet ≤ 5 cm zijn. Andere niermassa's (cysten enz.) van welke grootte dan ook zullen de proefpersoon niet ongeschikt maken
Biopsie bewezen Nierneoplasma
- Alle histologie van nierkanker is inbegrepen, inclusief oncocytoom
- Groei van niermassa > 2 mm op radiografische scans moet binnen een periode van een jaar worden aangetoond.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De proefpersoon kan een MRI ondergaan of een contrastmiddel voor CT krijgen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:
- Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
- Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon heeft een behandeling gekregen voor de behandelende niermassa; zoals RFA of cyroablatie.
- Als andere niermassa's RFA of cryoablatie of chirurgie hebben ondergaan, komen deze patiënten in aanmerking.
- Proefpersonen kregen eerdere abdominale bestraling
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte, tenzij ziektevrij gedurende ≥ 3 jaar voorafgaand aan registratie, (niet-melanomateuze huidkanker en in-situ kankers zijn in orde).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van SABR.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR)
|
Stereotactische Ablative Body Radiation Therapy (SABR): 3 fracties van 12Gy, of 4 fracties van 10Gy of 5 fracties van 8 Gy
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elimineer de groei en levensvatbaarheid van de tumor.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te evalueren of SABR voor kleine niertumoren in staat is om zijn groei en levensvatbare tumor te elimineren.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de bijwerkingen te beschrijven die verband houden met de toediening van SABR aan niertumoren.
|
2 jaar
|
|
groeisnelheid van niertumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de groeisnelheid van niertumoren na SABR-behandeling te meten.
|
2 jaar
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de veranderingen in de nierfunctie, creatininespiegels, nierperfusie en GFR na SABR-behandeling te meten
|
2 jaar
|
|
Levensvatbaarheid van de tumor
Tijdsspanne: een jaar
|
Om de levensvatbaarheid van de tumor pathologisch te meten een jaar na SABR-behandeling met biopsie.
|
een jaar
|
|
progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om radiografische veranderingen in de niertumor na SABR-behandeling te beoordelen, inclusief tumorlevensvatbaarheid, versterkingsnecrose, T2-tumorcellulariteit met diffusiegewogen beeldvorming. Om de lokale, regionale en systemische progressie van de ziekte te beoordelen na SABR tot SRM. Om de tijd tot progressie (TTP) van de ziekte te beoordelen vanaf de eerste SABR-behandeling. Om progressievrije overleving (PFS) te beoordelen. PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van locoregionale ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Om de algehele overleving (OS) te beoordelen. OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden, ongeacht de oorzaak. Om tumorgroei, lokaal falen en onbepaalde ziekterespons (IDR) te beoordelen. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 122013-030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .