Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito potilaille, joilla on primaarinen munuaissyöpä
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center
Stereotaktisen ablatiivisen kehon sädehoidon (SABR) vaiheen II koe potilaille, joilla on primaarinen munuaissyöpä (RCC)
Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida täysin ei-invasiivisen stereotaktisen sädehoidon tehokkuutta biopsialla todettujen ja kasvavien pienten munuaiskasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen munuaissyövän nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat leikkaus tai ablatiiviset tekniikat - kaikki ovat invasiivisia tai minimaalisesti invasiivisia vaihtoehtoja.
Täysin ei-invasiivista stereotaktista sädehoitoa (SABR), josta on tullut standardihoito monilla syöpäalueilla, ei ole tutkittu primaarisen munuaissyövän hoidossa.
Useiden teknisten edistysten ansiosta on nyt mahdollista hoitaa turvallisesti liikkuvaa vatsansisäistä kasvainta, kuten munuaisessa.
Tämä ehdotettu kliininen tutkimus arvioi SABR:n tehoa potilaiden hoidossa, joilla on varhainen munuaissyöpä.
Kasvaville munuaismassoille otetaan ensin biopsia munuaissyövän diagnoosin varmistamiseksi.
Potilaille suoritetaan sitten SABR-hoito 3-5 fraktiolla, joka valmistuu kolmen viikon kuluessa.
Hoitovaste arvioidaan käyttämällä peräkkäisiä MRI-skannauksia ja toista kasvainbiopsiaa vuoden kuluttua hoidon jälkeen.
Myös hoidon toksisuutta ja munuaisten toimintaa seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75239
- University of Texas Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Munuaisten massa ≤ 5 cm
- Hoitavan munuaisen massan tulee olla ≤ 5 cm. Muut minkä tahansa kokoiset munuaismassat (kystat jne.) eivät tee tutkittavasta kelpaamatonta
Biopsialla todistettu munuaiskasvain
- Mukana on kaikki munuaissyöpien histologia, mukaan lukien onkosytooma
- Munuaisten massan kasvu > 2 mm röntgenkuvauksissa on osoitettava vuoden sisällä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavalle voidaan tehdä joko magneettikuvaus tai varjoaineen antaminen TT:tä varten
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimuksen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
Kohde on saanut minkäänlaista hoitoa hoitavaa munuaismassaa varten; kuten RFA tai cyroablaatio.
- Jos muut munuaismassat saivat RFA:ta tai kryoablaatiota tai leikkausta, nämä potilaat ovat kelvollisia.
- Koehenkilöt ovat saaneet aikaisempaa vatsan säteilyä
- Todisteet metastasoituneesta taudista, ellei ole taudista vapaa ≥ 3 vuotta ennen rekisteröintiä (ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja in situ syövät ovat kunnossa).
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta SABR-hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Stereotaktinen ablatiivinen säteilyhoito (SABR)
|
Stereotaktinen ablative Body Radiation Therapy (SABR): 3 fraktiota 12Gy:tä tai 4 fraktiota 10Gy:tä tai 5 fraktiota 8 Gy:stä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistaa sen kasvun ja kasvaimen elinkelpoisuuden.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida, pystyykö SABR pienille munuaiskasvaimille poistamaan sen kasvun ja elinkelpoisen kasvaimen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan haittatapahtumia, jotka liittyvät SABR:n antamiseen munuaiskasvaimiin.
|
2 vuotta
|
|
munuaisten kasvainten kasvunopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munuaisten kasvainten kasvunopeuden mittaamiseen SABR-hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Munuaisten toiminnan, kreatiniinitasojen, munuaisten perfuusion ja GFR:n muutosten mittaamiseen SABR-hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Kasvaimen elinkelpoisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kasvaimen elinkelpoisuuden mittaamiseksi patologisesti vuoden kuluttua SABR-hoidosta biopsialla.
|
yksi vuosi
|
|
taudin eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida radiografisia muutoksia munuaiskasvaimessa SABR-hoidon jälkeen, mukaan lukien kasvaimen elinkelpoisuus, vahvistusnekroosi, T2-kasvainsoluisuus diffuusiopainotetulla kuvantamisella. Arvioida paikallista, alueellista ja systeemistä taudin etenemistä SABR:n jälkeen SRM:ksi. Arvioida taudin etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) ensimmäisestä SABR-hoidosta. Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi. PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta paikallisen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS). OS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kasvaimen kasvun, paikallisen epäonnistumisen ja määrittelemättömän sairausvasteen (IDR) arvioimiseksi. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 122013-030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .