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Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie für Patienten mit primärem Nierenkrebs

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur stereotaktischen ablativen Körperbestrahlungstherapie (SABR) für Patienten mit primärem Nierenkrebs (RCC)

Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit der völlig nicht-invasiven Behandlungsoption der stereotaktischen Strahlentherapie zur Behandlung von durch Biopsie nachgewiesenen und wachsenden kleinen Nierentumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Behandlungsoptionen für primären Nierenkrebs umfassen chirurgische oder ablative Techniken – allesamt invasive oder minimalinvasive Optionen. Die völlig nichtinvasive Behandlungsoption der stereotaktischen Strahlentherapie (SABR), die in vielen Krebsarten zum Behandlungsstandard geworden ist, wurde für primären Nierenkrebs noch nicht erforscht. Dank zahlreicher technologischer Fortschritte ist es nun möglich, einen sich bewegenden intraabdominalen Tumor, beispielsweise in einer Niere, sicher zu behandeln. Diese vorgeschlagene klinische Studie bewertet die Wirksamkeit von SABR bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Frühstadium. Wachsende Nierentumoren werden zunächst biopsiert, um die Diagnose von Nierenkrebs zu bestätigen. Anschließend werden die Patienten einer Behandlung mit SABR in 3–5 Fraktionen unterzogen, die innerhalb von drei Wochen abgeschlossen ist. Das Ansprechen auf die Behandlung wird mithilfe aufeinanderfolgender MRT-Scans und einer zweiten Tumorbiopsie ein Jahr nach der Behandlung bewertet. Eine Überwachung der Toxizität der Behandlung und der Nierenfunktion wird ebenfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75239
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre.

  • Nierenmasse ≤ 5 cm

    • Die zu behandelnde Nierenmasse muss ≤ 5 cm betragen. Andere Nierentumoren (Zysten usw.) jeglicher Größe führen nicht dazu, dass das Subjekt nicht zugelassen wird

  • Durch Biopsie nachgewiesenes renales Neoplasma

    • Die gesamte Histologie von Nierenkrebs, einschließlich Onkozytomen, wird berücksichtigt
  • Innerhalb eines Jahres muss in Röntgenaufnahmen ein Wachstum der Nierenmasse > 2 mm nachgewiesen werden.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Der Proband kann sich entweder einer MRT oder der Gabe eines Kontrastmittels für eine CT unterziehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) für die Dauer der Studie zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen; oder
    • War seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Behandlung für die behandelnde Nierenmasse erhalten. wie RFA oder Kyroablation.

    • Wenn andere Nierentumoren RFA, Kryoablation oder Operation erhielten, sind diese Patienten förderfähig.
  • Die Probanden erhielten zuvor eine Bestrahlung des Abdomens
  • Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung, es sei denn, sie war ≥ 3 Jahre vor der Registrierung krankheitsfrei (nicht melanomatöser Hautkrebs und In-situ-Krebs sind in Ordnung).
  • Weibliche Probanden, die im Verlauf der SABR schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR)
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR): 3 Fraktionen von 12 Gy oder 4 Fraktionen von 10 Gy oder 5 Fraktionen von 8 Gy
Andere Namen:
  • SABR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigen Sie sein Wachstum und die Lebensfähigkeit des Tumors.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um zu beurteilen, ob SABR bei kleinen Nierentumoren das Wachstum und den lebensfähigen Tumor beseitigen kann.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von SABR an Nierentumoren.
2 Jahre
Wachstumsrate von Nierentumoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Wachstumsrate von Nierentumoren nach SABR-Behandlung.
2 Jahre
Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Messung der Veränderungen der Nierenfunktion, des Kreatininspiegels, der Nierenperfusion und der GFR nach einer SABR-Behandlung
2 Jahre
Tumorlebensfähigkeit
Zeitfenster: ein Jahr
Zur pathologischen Messung der Tumorlebensfähigkeit ein Jahr nach der SABR-Behandlung mittels Biopsie.
ein Jahr
Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur Beurteilung radiologischer Veränderungen des Nierentumors nach einer SABR-Behandlung, einschließlich Tumorlebensfähigkeit, Verstärkungsnekrose und T2-Tumorzellularität mit diffusionsgewichteter Bildgebung. Zur Beurteilung des lokalen, regionalen und systemischen Fortschreitens der Erkrankung nach SABR zu SRM. Zur Beurteilung der Zeit bis zum Fortschreiten (TTP) der Erkrankung ab der ersten SABR-Behandlung.

Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS). PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der lokoregionären Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.

Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS). OS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache.

Zur Beurteilung des Tumorwachstums, des lokalen Versagens und der unbestimmten Krankheitsreaktion (IDR).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquibul Hannan, MD, PhD, UTSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 122013-030

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