Massabalansstudie van 14C-gelabeld GFT505 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde blanke mannen van 55 tot en met 65 jaar
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
• Fitzpatrick huidtype < 4
• Geen klinisch relevante afwijkingen in hematologische en klinische chemische parameters, bloeddruk (BP) en hartslag (HR) (ligging) of ECG-resultaten

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van een lever-, nier-, respiratoire, cardiovasculaire, neurologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, musculoskeletale of hematologische aandoening die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kan veranderen, of die een risicofactor kan vormen bij deelname aan het onderzoek medicijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
• Creatinineklaring zoals berekend met de formule van Cockcroft-Gault minder dan 60 ml/min;
• Geschiedenis van onregelmatige stoelgang zoals regelmatige episodes van diarree, constipatie (minder dan gemiddeld één stoelgang per dag) of prikkelbare stoelgang;
• Van plan bent om binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel vader te worden of sperma te doneren;
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugsverslaving (positieve drugsscreening voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne of opiaten) of overmatig gebruik van alcohol (dagelijkse inname van meer dan 2 eenheden/dag);
• Huidig ​​gebruik van nicotinehoudende producten, d.w.z. meer dan 5 sigaretten of equivalent/dag en het onvermogen om te stoppen met het gebruik van nicotinehoudende producten tijdens de opsluiting in het klinisch centrum;
• Grote consumptie van cafeïne (daggemiddelde van meer dan 6 kopjes koffie of thee of meer dan 1L cafeïnehoudende dranken) in het afgelopen jaar;
• Plasmaspiegels van ALAT, ASAT of alkalische fosfatase (ALP) ≥1,5 x bovengrens van laboratoriumnormaal bereik (ULN);
• Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 12 weken voorafgaand aan de dosering;
• Onvermogen om de beperkingen van het volledig opvangen van urine en ontlasting te begrijpen of het onvermogen om urine op te vangen;
• Gebruik van een medicamenteuze behandeling die de uitkomst van de studie kan beïnvloeden vanaf 14 dagen vóór de toediening van het radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddel (2 maanden voor enzyminducerende geneesmiddelen) of 5 keer de halfwaardetijd van de medicatie, of verwacht gebruik van gelijktijdige therapie (behalve paracetamol) tijdens het onderzoek;
• Blootstelling aan ioniserende straling (behalve routinematige of tandheelkundige radiografie of radiografie van de extremiteiten), inclusief deelname aan studies met radioactief gemerkte verbindingen, of blootstelling aan radio-isotopen binnen een jaar voorafgaand aan deelname aan de huidige studie;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.