건강한 지원자에서 14C-표지된 GFT505의 질량 균형 연구

포함 기준:

• 55세 이상 65세 이하의 건강한 백인 남성
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18 ≤ 30kg/m²
• Fitzpatrick 피부 유형 < 4
• 혈액학 및 임상 화학 매개변수, 혈압(BP) 및 심박수(HR)(누운 자세) 또는 ECG 결과에서 임상적으로 관련된 이상 없음

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변화시킬 수 있거나 연구를 수행할 때 위험 요소를 구성할 수 있는 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 신경계, 위장관, 내분비계, 면역학적, 근골격계 또는 혈액학적 장애의 병력 또는 존재 조사관이 판단한 약물;
• Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 60mL/분 미만;
• 규칙적인 설사, 변비(하루 평균 1회 미만) 또는 과민성 배변과 같은 불규칙한 배변의 병력;
• 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 아버지가 되거나 정자를 기증할 계획;
• 약물 중독(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 또는 아편제에 대한 양성 약물 선별 검사) 또는 과도한 알코올 사용(매일 2단위/일 초과)의 병력 또는 존재;
• 니코틴 함유 제품의 현재 사용, 즉 하루에 5개비 이상의 담배 또는 그에 상응하는 양을 사용하고 임상 센터에 격리되어 있는 동안 니코틴 함유 제품 사용을 중단할 수 없음;
• 최근 1년간 다량의 카페인 섭취(커피 또는 홍차 6잔 이상 또는 카페인 함유 음료 1L 이상);
• ALT, AST 또는 ALP(alkaline phosphatase)의 혈장 수치 ≥1.5 x 실험실 정상 범위 상한(ULN);
• 투약 전 12주 이내에 헌혈 또는 상당량의 혈액 손실;
• 완전한 소변 및 대변 수집의 제약을 이해하지 못하거나 소변을 수집할 수 없음
• 방사성 표지 연구 약물 투여 전 14일(효소 유도 약물의 경우 2개월) 또는 약물 반감기의 5배부터 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료의 사용 또는 병용 요법의 예상 사용 (파라세타몰 제외) 연구 동안;
• 전리 방사선에 대한 노출(일상적 또는 치과 방사선 촬영 또는 사지 방사선 촬영 제외), 방사성 표지 화합물에 대한 연구 참여 또는 본 연구 시작 전 1년 이내에 방사성 동위원소에 노출
• 본 연구에 참여하기 전 12주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.