Estudo de balanço de massa de GFT505 marcado com 14C em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens caucasianos saudáveis ​​com idade entre 55 e 65 anos inclusive
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
• Tipo de pele Fitzpatrick < 4
• Nenhuma anormalidade clinicamente relevante nos parâmetros de hematologia e química clínica, pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) (supino) ou resultados de ECG

Critério de exclusão:

• História ou presença de qualquer distúrbio hepático, renal, respiratório, cardiovascular, neurológico, gastrointestinal, endócrino, imunológico, musculoesquelético ou hematológico capaz de alterar a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas ou capaz de constituir um fator de risco ao fazer o estudo droga, conforme julgado pelo investigador;
• A depuração da creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault inferior a 60 mL/min;
• Histórico de movimentos intestinais irregulares, como episódios regulares de diarreia, constipação (menos de uma evacuação média por dia) ou evacuação irritável;
• Planejar ser pai ou doar esperma dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo;
• História ou presença de dependência de drogas (teste positivo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína ou opiáceos) ou uso excessivo de álcool (ingestão diária superior a 2 unidades/dia);
• Uso atual de produtos que contenham nicotina, ou seja, mais de 5 cigarros ou equivalente/dia e incapacidade de interromper o uso de produtos que contenham nicotina durante o confinamento no centro clínico;
• Grande consumo de cafeína (média diária de mais de 6 xícaras de café ou chá ou mais de 1L de bebidas que contenham cafeína) no último ano;
• Níveis plasmáticos de ALT, AST ou fosfatase alcalina (ALP) ≥1,5 x limite superior da faixa normal de laboratório (LSN);
• Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue dentro de 12 semanas antes da dosagem;
• Incapacidade de entender as restrições da coleta completa de urina e fezes ou incapacidade de coletar urina;
• Uso de qualquer tratamento medicamentoso que possa afetar o resultado do estudo 14 dias antes da administração do medicamento radiomarcado do estudo (2 meses para medicamentos indutores enzimáticos) ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, ou uso antecipado de terapia concomitante (exceto paracetamol) durante o estudo;
• Exposição a radiações ionizantes (exceto rotina ou radiografia dentária ou radiografia das extremidades), incluindo participação em estudos com compostos radiomarcados ou exposição a radioisótopos dentro de um ano antes da entrada no presente estudo;
• Participação em outro estudo clínico dentro de 12 semanas antes da entrada no presente estudo.