Massenbilanzstudie von 14C-markiertem GFT505 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde kaukasische Männer im Alter von 55 bis einschließlich 65 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
• Fitzpatrick-Hauttyp < 4
• Keine klinisch relevanten Anomalien bei hämatologischen und klinisch-chemischen Parametern, Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) (in Rückenlage) oder EKG-Ergebnissen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, neurologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, muskuloskelettalen oder hämatologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern oder einen Risikofaktor darstellen können Studie Droge, wie vom Ermittler beurteilt;
• Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, weniger als 60 ml/min;
• Vorgeschichte von unregelmäßigem Stuhlgang wie regelmäßigen Durchfall, Verstopfung (weniger als durchschnittlich ein Stuhlgang pro Tag) oder Reizdarm;
• Planen, innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments Vater zu werden oder Samen zu spenden;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogenabhängigkeit (positiver Drogentest für Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain oder Opiate) oder übermäßiger Alkoholkonsum (tägliche Einnahme von mehr als 2 Einheiten/Tag);
• Derzeitige Verwendung von nikotinhaltigen Produkten, d. h. mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent/Tag und die Unfähigkeit, die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten während der Entbindung im klinischen Zentrum einzustellen;
• Großer Koffeinkonsum (täglich durchschnittlich mehr als 6 Tassen Kaffee oder Tee oder mehr als 1 Liter koffeinhaltige Getränke) innerhalb des letzten Jahres;
• Plasmaspiegel von ALT, AST oder alkalischer Phosphatase (ALP) ≥ 1,5 x Obergrenze des Labornormalbereichs (ULN);
• Blutspende oder Verlust einer erheblichen Blutmenge innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung;
• Unfähigkeit, die Einschränkungen einer vollständigen Urin- und Stuhlsammlung zu verstehen oder Unfähigkeit, Urin zu sammeln;
• Anwendung einer medikamentösen Behandlung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte, ab 14 Tage vor der Verabreichung des radioaktiv markierten Studienmedikaments (2 Monate für enzyminduzierende Medikamente) oder 5-mal die Halbwertszeit des Medikaments oder erwartete Anwendung einer Begleittherapie (außer Paracetamol) während der Studie;
• Exposition gegenüber ionisierender Strahlung (ausgenommen routinemäßige oder zahnärztliche Röntgenaufnahmen oder Röntgenaufnahmen der Extremitäten), einschließlich Teilnahme an Studien mit radioaktiv markierten Verbindungen, oder Exposition gegenüber Radioisotopen innerhalb eines Jahres vor Eintritt in die vorliegende Studie;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor Eintritt in die vorliegende Studie.