Studio sul bilancio di massa di GFT505 marcato con 14C in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschi caucasici sani di età compresa tra 55 e 65 anni inclusi
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
• Fototipo Fitzpatrick < 4
• Nessuna anomalia clinicamente rilevante nei parametri ematologici e di chimica clinica, pressione arteriosa (PA) e frequenza cardiaca (FC) (supino) o risultati ECG

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo epatico, renale, respiratorio, cardiovascolare, neurologico, gastrointestinale, endocrino, immunologico, muscoloscheletrico o ematologico in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o in grado di costituire un fattore di rischio durante l'assunzione dello studio droga, come giudicato dall'investigatore;
• Clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault inferiore a 60 ml/min;
• Storia di movimenti intestinali irregolari come episodi regolari di diarrea, costipazione (meno di una media di un movimento intestinale al giorno) o movimento intestinale irritabile;
• Pianificazione di diventare padre o di donare lo sperma entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• Storia o presenza di tossicodipendenza (screening tossicologico positivo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina o oppiacei) o uso eccessivo di alcol (assunzione giornaliera superiore a 2 unità/giorno);
• Uso corrente di prodotti contenenti nicotina, ovvero più di 5 sigarette o equivalente/giorno e incapacità di interrompere l'uso di prodotti contenenti nicotina durante il confinamento nel centro clinico;
• Grande consumo di caffeina (media giornaliera di più di 6 tazze di caffè o tè o più di 1 litro di bevande contenenti caffeina) nell'ultimo anno;
• Livelli plasmatici di ALT, AST o fosfatasi alcalina (ALP) ≥1,5 volte il limite superiore del range normale di laboratorio (ULN);
• Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 12 settimane prima della somministrazione;
• Incapacità di comprendere i vincoli della raccolta completa di urina e feci o incapacità di raccogliere l'urina;
• Uso di qualsiasi trattamento farmacologico che potrebbe influenzare l'esito dello studio da 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio radiomarcato (2 mesi per i farmaci induttori enzimatici) o 5 volte l'emivita del farmaco, o uso anticipato di una terapia concomitante (tranne il paracetamolo) durante lo studio;
• Esposizione a radiazioni ionizzanti (ad eccezione della radiografia di routine o dentale o della radiografia delle estremità), inclusa la partecipazione a studi con composti radiomarcati o l'esposizione a radioisotopi entro un anno prima dell'ingresso nel presente studio;
• - Partecipazione a un altro studio clinico entro 12 settimane prima dell'ingresso nel presente studio.