Massebalansestudie av 14C-merket GFT505 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske kaukasiske menn i alderen 55 til 65 år inklusive
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
• Fitzpatrick hudtype < 4
• Ingen klinisk relevante abnormiteter i hematologi og klinisk kjemiparametere, blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) (ryggliggende), eller EKG-resultater

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av lever-, nyre-, luftveis-, kardiovaskulær, nevrologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, muskel-skjelett- eller hematologisk lidelse som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler, eller som kan utgjøre en risikofaktor når du tar studien narkotika, som bedømt av etterforskeren;
• Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen mindre enn 60 ml/min;
• Historie med uregelmessige avføringer som regelmessige episoder med diaré, forstoppelse (mindre enn gjennomsnittlig én avføring per dag) eller irritabel avføring;
• Planlegger å bli far eller donere sæd innen 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet;
• Anamnese eller tilstedeværelse av narkotikaavhengighet (positiv narkotikascreening for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater) eller overdreven bruk av alkohol (daglig inntak over 2 enheter/dag);
• Nåværende bruk av nikotinholdige produkter, dvs. mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende/dag og manglende evne til å slutte å bruke nikotinholdige produkter under innesperring i det kliniske senteret;
• Stort koffeinforbruk (daglig gjennomsnitt på mer enn 6 kopper kaffe eller te eller mer enn 1L koffeinholdige drikker) i løpet av det siste året;
• Plasmanivåer av ALT, ASAT eller alkalisk fosfatase (ALP) ≥1,5 x øvre grense for laboratoriets normalområde (ULN);
• Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 12 uker før dosering;
• Manglende evne til å forstå begrensningene ved full urin- og avføringsinnsamling eller manglende evne til å samle urin;
• Bruk av enhver medikamentell behandling som kan påvirke resultatet av studien fra 14 dager før administrering av det radiomerkede studiemedikamentet (2 måneder for enzyminduserende legemidler) eller 5 ganger halveringstiden til medisinen, eller forventet bruk av samtidig behandling (unntatt paracetamol) under studien;
• Eksponering for ioniserende stråling (unntatt rutinemessig eller dental radiografi eller radiografi av ekstremiteter), inkludert deltakelse i studier med radiomerkede forbindelser, eller eksponering for radioisotoper innen ett år før inngåelse i denne studien;
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 12 uker før inntreden i denne studien.