Исследование баланса массы меченого 14C GFT505 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины европеоидной расы в возрасте от 55 до 65 лет включительно
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 ≤ 30 кг/м²
• Тип кожи по Фитцпатрику < 4
• Отсутствие клинически значимых отклонений в гематологических и биохимических параметрах, артериальном давлении (АД) и частоте сердечных сокращений (ЧСС) (лежа на спине) или результатах ЭКГ

Критерий исключения:

• История или наличие любых печеночных, почечных, респираторных, сердечно-сосудистых, неврологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, скелетно-мышечных или гематологических нарушений, способных изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств или способных представлять собой фактор риска при приеме в исследование. наркотик, по мнению следователя;
• Клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, менее 60 мл/мин;
• История нерегулярных движений кишечника, таких как регулярные эпизоды диареи, запоров (в среднем менее одного стула в день) или раздраженного стула;
• Планирование стать отцом или сдать сперму в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата;
• История или наличие наркомании (положительный скрининг на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин или опиаты) или чрезмерное употребление алкоголя (ежедневное потребление более 2 единиц в день);
• Текущее употребление никотинсодержащих изделий, то есть более 5 сигарет или эквивалента в день, и невозможность прекратить употребление никотинсодержащих изделий во время пребывания в клиническом центре;
• Большое потребление кофеина (в среднем более 6 чашек кофе или чая в день или более 1 л напитков, содержащих кофеин) в течение последнего года;
• Плазменные уровни АЛТ, АСТ или щелочной фосфатазы (ЩФ) ≥1,5 x верхний предел лабораторного нормального диапазона (ВГН);
• Донорство крови или потеря значительного количества крови в течение 12 недель до введения дозы;
• Неспособность понять ограничения полного сбора мочи и стула или неспособность собрать мочу;
• Использование любого лекарственного лечения, которое может повлиять на исход исследования, за 14 дней до введения исследуемого препарата с радиоактивной меткой (2 месяца для препаратов, индуцирующих ферменты) или в 5 раз превышающих период полувыведения лекарства, или предполагаемое использование сопутствующей терапии. (кроме парацетамола) во время исследования;
• Воздействие ионизирующего излучения (за исключением плановой или стоматологической рентгенографии или рентгенографии конечностей), в том числе участие в исследованиях с радиоактивно мечеными соединениями или облучение радиоизотопами в течение одного года до включения в настоящее исследование;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до включения в настоящее исследование.