14C 标记的 GFT505 在健康志愿者中的质量平衡研究

纳入标准：

• 55 至 65 岁（含）的健康白人男性
• 身体质量指数 (BMI) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
• 菲茨帕特里克皮肤类型 < 4
• 血液学和临床化学参数、血压 (BP) 和心率 (HR)（仰卧位）或心电图结果无临床相关异常

排除标准：

• 任何肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、神经系统、胃肠道、内分泌、免疫系统、肌肉骨骼或血液系统疾病的病史或存在，这些疾病能够改变药物的吸收、代谢或消除，或能够在参加研究时构成危险因素药物，由研究者判断；
• 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率低于 60 mL/min；
• 排便不规律的病史，如腹泻、便秘（平均每天排便次数少于一次）或肠易激惹；
• 计划在服用研究药物后 3 个月内成为父亲或捐献精子；
• 药物成瘾史或存在（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因或阿片类药物药物筛查呈阳性）或过度饮酒（每日摄入量超过 2 单位/天）；
• 当前使用含尼古丁的产品，即超过 5 支香烟或等量/天，并且在临床中心隔离期间无法停止使用含尼古丁的产品；
• 过去一年内大量摄入咖啡因（平均每天超过 6 杯咖啡或茶或超过 1 升含咖啡因的饮料）；
• ALT、AST 或碱性磷酸酶 (ALP) 的血浆水平≥1.5 x 实验室正常范围上限 (ULN)；
• 给药前 12 周内献血或大量失血；
• 无法理解尿液和粪便收集完整或无法收集尿液的限制；
• 使用放射性标记的研究药物给药前 14 天（对于酶诱导药物为 2 个月）或药物半衰期的 5 倍，或预期使用伴随治疗，可能影响研究结果的任何药物治疗（扑热息痛除外）在研究期间；
• 暴露于电离辐射（常规或牙科射线照相或四肢射线照相除外），包括参与放射性标记化合物的研究，或在进入本研究前一年内暴露于放射性同位素；
• 在进入本研究前 12 周内参加过另一项临床研究。