Badanie bilansu masy GFT505 znakowanego 14C u zdrowych ochotników
Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką doustną w celu określenia bilansu wydalania radiowęgla (tj. sumy GFT505 znakowanego 14C i jego metabolitów 14C) oraz zbadania profilu metabolicznego i farmakokinetyki GFT505
Badania bilansu masy u ludzi z badanym lekiem znakowanym radioaktywnie są potrzebne do oceny ilości leku, który jest odzyskiwany w czasie różnymi drogami eliminacji z organizmu, tj. krwi pełnej, krwinek, osocza, moczu, kału i wydychanego powietrza. Idealnym przypadkiem jest możliwość wykazania (prawie) całkowitego powrotu (≥95 %) podanej dawki.
Równie ważne jest dobre zrozumienie szlaku metabolicznego badanego leku. Dane dotyczące bilansu masy, wraz z profilami metabolicznymi w wydalinach, są wykorzystywane do scharakteryzowania szlaków biotransformacji leku i do pomocy w ocenie jego potencjału interakcji lek-lek.
W tym celu w tym badaniu pobiera się krew, mocz i kał w celu zbadania profilu metabolicznego GFT505, a także pobiera się osocze i mocz w celu zbadania nieradioaktywnej farmakokinetyki GFT505 i jego głównego metabolitu GFT1007. Inne metabolity będą badane w osoczu i moczu zgodnie z wynikami radioaktywności. Nieradioaktywna farmakokinetyka GFT505 i metabolitów w kale zostanie zbadana zgodnie z wynikami radioaktywności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie I fazy z pojedynczą dawką doustną GFT505 znakowanego 14C i jego metabolitów u zdrowych ochotników.
Po całonocnym poście, pacjentom zostanie podana jedna dawka GFT505 znakowanego 14C, zawierająca równoważnik 120 mg związku z 240 ml niegazowanej wody. Całkowita ilość podanego radiowęgla wyniesie 1,63-1,81 megaBekerel (MBq) (44,1-48,8 μCi).
Krew, mocz i kał będą pobierane w zaplanowanych odstępach czasu przed podaniem badanego leku znakowanego radioaktywnie przez cały pobyt w ośrodku klinicznym i później, jeśli zajdzie taka potrzeba. Kilka próbek przeterminowanego dwutlenku węgla zostanie pobranych do 48 godzin po podaniu znakowanego radioaktywnie badanego leku.
Radiowęgiel będzie badany we wszystkich dostępnych próbkach (krew pełna, osocze, mocz, kał i wydychane powietrze) za pomocą ciekłej spektrometrii scyntylacyjnej. Profil metaboliczny GFT505 zostanie zbadany w osoczu, moczu i kale. Farmakokinetyka nieradioaktywna GFT505 i jego głównego metabolitu GFT1007 zostanie zbadana w osoczu iw moczu. Inne metabolity będą badane w osoczu i moczu zgodnie z wynikami radioaktywności. Nieradioaktywna farmakokinetyka GFT505 i metabolitów w kale zostanie zbadana zgodnie z wynikami radioaktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- SGS Life Science Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 55 do 65 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
- Typ skóry Fitzpatricka < 4
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach hematologicznych i chemii klinicznej, ciśnieniu krwi (BP) i częstości akcji serca (HR) (w pozycji leżącej) lub wynikach EKG
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność jakiegokolwiek zaburzenia wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego, immunologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego lub hematologicznego, które może zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub może stanowić czynnik ryzyka podczas podejmowania badania lek, według oceny badacza;
- Klirens kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta jest mniejszy niż 60 ml/min;
- Historia nieregularnych wypróżnień, takich jak regularne epizody biegunki, zaparcia (mniej niż średnio jeden wypróżnienie dziennie) lub drażliwy ruch jelit;
- Planowanie zostania ojcem lub oddania nasienia w ciągu 3 miesięcy po podaniu badanego leku;
- Historia lub obecność uzależnienia od narkotyków (pozytywny wynik badania na obecność amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy lub opiatów) lub nadmiernego spożywania alkoholu (spożycie dzienne przekraczające 2 jednostki dziennie);
- Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę, tj. więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent dziennie oraz niemożność zaprzestania używania produktów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku klinicznym;
- Duże spożycie kofeiny (średnio dziennie ponad 6 filiżanek kawy lub herbaty lub ponad 1L napojów zawierających kofeinę) w ciągu ostatniego roku;
- Poziomy ALT, AST lub fosfatazy alkalicznej (ALP) w osoczu ≥1,5 x górna granica normy laboratoryjnej (GGN);
- Oddawanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki;
- Niezdolność do zrozumienia ograniczeń związanych z pełnym pobraniem moczu i stolca lub niemożność pobrania moczu;
- Stosowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego, które mogłoby wpłynąć na wynik badania, od 14 dni przed podaniem badanego leku znakowanego radioaktywnie (2 miesiące w przypadku leków indukujących enzymy) lub 5-krotności okresu półtrwania leku lub przewidywanego stosowania terapii towarzyszącej (z wyjątkiem paracetamolu) podczas badania;
- Narażenie na promieniowanie jonizujące (z wyjątkiem rutynowej lub dentystycznej radiografii lub radiografii kończyn), w tym udział w badaniach ze związkami radioznakowanymi lub narażenie na radioizotopy w ciągu jednego roku przed włączeniem do niniejszego badania;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do niniejszego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GFT505 znakowany 14C 120 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga wydalania radiowęgla w pełnej krwi, komórkach krwi, osoczu, moczu, kale i wydychanym powietrzu po pojedynczej dawce doustnej GFT505 znakowanego 14C.
Ramy czasowe: 0-19 dni
|
Krew, mocz i kał będą pobierane w zaplanowanych odstępach czasu przed podaniem badanego leku znakowanego radioaktywnie przez cały pobyt w ośrodku klinicznym i później, jeśli zajdzie taka potrzeba. Kilka próbek przeterminowanego dwutlenku węgla zostanie pobranych do 48 godzin po podaniu znakowanego radioaktywnie badanego leku. Radiowęgiel będzie badany we wszystkich dostępnych próbkach (krew pełna, osocze, mocz, kał i wydychane powietrze) za pomocą ciekłej spektrometrii scyntylacyjnej. |
0-19 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metaboliczny GFT505 w osoczu, moczu i kale.
Ramy czasowe: 0-19 dni
|
Profil metaboliczny GFT505 zostanie zbadany w osoczu, moczu i kale.
Farmakokinetyka nieradioaktywna GFT505 i jego głównego metabolitu GFT1007 zostanie zbadana w osoczu iw moczu.
Inne metabolity będą badane w osoczu i moczu zgodnie z wynikami radioaktywności.
Nieradioaktywna farmakokinetyka GFT505 i metabolitów w kale zostanie zbadana zgodnie z wynikami radioaktywności.
|
0-19 dni
|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0 - 19 dni
|
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na zdarzeniach niepożądanych (AE), klinicznych badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie (EKG), parametrach życiowych i badaniu przedmiotowym.
|
0 - 19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sophie Megnien, MD, Chief Medical Officer, Genfit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFT505-114-10
- 2014-000958-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GFT505 znakowany 14C 120 mg
-
IpsenRekrutacyjnyPierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowychStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Portugalia
-
GenfitZakończonyPierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC)Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Niemcy, Hiszpania
-
New Cancer Cure-Bio Co.,Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteRepublika Korei
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co.ZakończonyZapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenie widma nerwu wzrokowego | NMOSDStany Zjednoczone, Republika Korei, Włochy, Kanada, Japonia, Indyk
-
PfizerZakończony
-
Eli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyNowotwory, hematologiczneStany Zjednoczone, Niemcy, Australia, Szwecja, Francja, Hiszpania, Włochy, Austria, Kanada
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Schyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
Kirby InstituteZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Francja, Nowa Zelandia, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Galapagos NVZakończony
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony