Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Massatasetutkimus 14C-leimatusta GFT505:stä terveillä vapaaehtoisilla

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Genfit

Avoin, yhden oraalisen annoksen vaiheen I tutkimus radiohiilen erittymistasapainon määrittämiseksi (eli 14C-leimatun GFT505:n ja sen 14C-aineenvaihduntatuotteiden summan) ja GFT505:n aineenvaihduntaprofiilin ja farmakokinetiikan tutkimiseksi

Ihmisen massatasapainotutkimuksia radioleimatulla tutkimuslääkkeellä tarvitaan, jotta voidaan arvioida, kuinka paljon lääkettä saadaan talteen ajan mittaan elimistön eri eliminaatioreiteillä eli kokoveren, verisolujen, plasman, virtsan, ulosteiden ja uloshengitysilman kautta. Ihanteellinen tapaus on pystyä osoittamaan (lähes) täydellinen toipuminen (≥ 95 %) annetusta annoksesta.

Yhtä tärkeää on hyvä ymmärrys tutkimuslääkkeen aineenvaihduntareitistä. Massatasetietoja sekä eritteiden aineenvaihduntaprofiileja käytetään luonnehtimaan lääkkeen biotransformaatioreittejä ja auttamaan arvioimaan sen lääkeaineiden välistä yhteisvaikutuspotentiaalia.

Tätä tarkoitusta varten tässä tutkimuksessa kerätään verta, virtsaa ja ulosteita GFT505:n metabolisen profiilin tutkimiseksi, ja plasmaa ja virtsaa kerätään GFT505:n ja sen päämetaboliitin GFT1007:n ei-radioaktiivisen farmakokinetiikan tutkimiseksi. Muut metaboliitit tutkitaan plasmasta ja virtsasta radioaktiivisuustulosten perusteella. GFT505:n ja metaboliittien ei-radioaktiivinen farmakokinetiikka ulosteessa tutkitaan radioaktiivisuustulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin I avoin, kerta-annos ja yhden keskuksen tutkimus 14C-leimatusta GFT505:stä ja sen metaboliiteista terveillä koehenkilöillä.

Yön yli paaston jälkeen koehenkilöille annetaan yksi annos 14C-leimattua GFT505:tä, joka sisältää ekvivalentin 120 mg yhdistettä ja 240 ml hiilihapotonta vettä. Annettavan radiohiilen kokonaismäärä on 1,63-1,81 megabekkereli (MBq) (44,1-48,8 μCi).

Veri, virtsa ja ulosteet kerätään aikataulun mukaisin aikavälein ennen radioleimatun tutkimuslääkkeen antamista koko synnytyksen ajan kliinisessä keskuksessa ja tarvittaessa sen jälkeen. Useita näytteitä vanhentuneesta hiilidioksidista otetaan 48 tunnin kuluessa radioleimatun tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Radiohiili määritetään kaikista saatavilla olevista näytteistä (kokoveri, plasma, virtsa, ulosteet ja uloshengitysilma) nestetuikespektrometrialla. GFT505:n metabolinen profiili määritetään plasmasta, virtsasta ja ulosteesta. GFT505:n ja sen päämetaboliitin GFT1007:n ei-radioaktiivinen farmakokinetiikka määritetään plasmasta ja virtsasta. Muut metaboliitit tutkitaan plasmasta ja virtsasta radioaktiivisuustulosten perusteella. GFT505:n ja metaboliittien ei-radioaktiivinen farmakokinetiikka ulosteessa tutkitaan radioaktiivisuustulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet valkoihoiset 55–65-vuotiaat miehet
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
  • Fitzpatrickin ihotyyppi < 4
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologisissa ja kliinisen kemian parametreissa, verenpaineessa (BP) ja sykkeessä (HR) (makuuasennossa) tai EKG-tuloksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, immunologisten, tuki- ja liikuntaelinten tai hematologisten sairauksien historia tai olemassaolo, joka voi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuksen aikana huume, tutkijan arvioiden mukaan;
  • Kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna alle 60 ml/min;
  • Aiemmin epäsäännölliset suolenliikkeet, kuten säännölliset ripulijaksot, ummetus (vähemmän kuin yksi ulostus päivässä) tai ärtyvä suolen liike;
  • Suunnittelet isäksi tulemista tai siittiöiden luovuttamista 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
  • Huumausaineriippuvuuden historia tai olemassaolo (positiivinen huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kannabinoidien, kokaiinin tai opiaattien suhteen) tai liiallinen alkoholin käyttö (päiväsaanti yli 2 yksikköä/vrk);
  • Nykyinen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö, eli yli 5 savuketta tai vastaavaa/päivä ja kyvyttömyys lopettaa nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä synnytyksen aikana kliinisessä keskuksessa;
  • Suuri kofeiinin kulutus (keskimäärin yli 6 kupillista kahvia tai teetä päivässä tai yli 1 litra kofeiinia sisältäviä juomia) viimeisen vuoden aikana;
  • Plasman ALT-, ASAT- tai alkalisen fosfataasin (ALP) tasot ≥1,5 x laboratorionormaalin yläraja (ULN);
  • Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 12 viikon sisällä ennen annosta;
  • Kyvyttömyys ymmärtää täyden virtsan ja ulosteen keräämisen rajoituksia tai kyvyttömyys kerätä virtsaa;
  • Minkä tahansa lääkehoidon käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 14 päivää ennen radioleimatun tutkimuslääkkeen antoa (2 kuukautta entsyymejä indusoivat lääkkeet) tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa, tai samanaikaisen hoidon odotettu käyttö (paitsi parasetamoli) tutkimuksen aikana;
  • Altistuminen ionisoivalle säteilylle (paitsi rutiini- tai hammaslääketieteellinen röntgenkuvaus tai raajojen röntgenkuvaus), mukaan lukien osallistuminen tutkimuksiin radioaktiivisilla merkityillä yhdisteillä, tai altistuminen radioisotoopeille vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14C-leimattu GFT505 120 mg
Lääke: 14C-leimattu GFT505 120 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiohiilen erittymistaso kokoveressä, verisoluissa, plasmassa, virtsassa, ulosteessa ja uloshengitetyssä ilmassa kerta-annoksen jälkeen 14C-leimattua GFT505:tä.
Aikaikkuna: 0-19 päivää

Veri, virtsa ja ulosteet kerätään aikataulun mukaisin aikavälein ennen radioleimatun tutkimuslääkkeen antamista koko synnytyksen ajan kliinisessä keskuksessa ja tarvittaessa sen jälkeen. Useita näytteitä vanhentuneesta hiilidioksidista otetaan 48 tunnin kuluessa radioleimatun tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Radiohiili määritetään kaikista saatavilla olevista näytteistä (kokoveri, plasma, virtsa, ulosteet ja uloshengitysilma) nestetuikespektrometrialla.
0-19 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GFT505:n metabolinen profiili plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Aikaikkuna: 0-19 päivää
GFT505:n metabolinen profiili määritetään plasmasta, virtsasta ja ulosteesta. GFT505:n ja sen päämetaboliitin GFT1007:n ei-radioaktiivinen farmakokinetiikka määritetään plasmasta ja virtsasta. Muut metaboliitit tutkitaan plasmasta ja virtsasta radioaktiivisuustulosten perusteella. GFT505:n ja metaboliittien ei-radioaktiivinen farmakokinetiikka ulosteessa tutkitaan radioaktiivisuustulosten perusteella.
0-19 päivää
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 0-19 päivää
Turvallisuusarviointi perustuu haittatapahtumiin (AE), kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, EKG:hen, elintoimintoihin ja fyysiseen tutkimukseen.
0-19 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genfit

Yhteistyökumppanit

SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sophie Megnien, MD, Chief Medical Officer, Genfit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFT505-114-10
  • 2014-000958-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 14C-leimattu GFT505 120 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa