さまざまな経口補水液の比較 (ORS)
2016年5月3日 更新者：Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
短腸症候群 (SBS) 患者の在宅非経口栄養 (HPN) におけるさまざまな経口補水液 (ORS) の比較: 前向き二重盲検無作為対照試験。
服薬順守は、短腸症候群 (SBS) 患者の在宅非経口栄養の最大の課題です。
これらの患者は、解剖学的構造による過剰な体液損失に対応するために水分補給を行う必要があります。
経口補水液 (ORS) は、これらすべての患者に処方されます。
研究者は、これらの患者が不満を感じない最大の理由は、標準的な ORS の味であると考えています。
市場の新しいORSは、これを念頭に置いて準備されています.
治験責任医師は、この新しい ORS がこの患者コホートのコンプライアンスを改善するかどうかを調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- HPNプログラムによって治療された短腸症候群のすべての患者。
除外基準
- 書面による同意を提供していない参加者。
- -インフォームドコンセントを提供する能力がない参加者
- -少なくとも6か月間HPNに参加することが予想されない参加者（主治医によって決定されます）。
- 妊娠中の女性
- -既存のうっ血性心不全、急性/慢性腎不全の参加者。 （主任調査官が決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：WHO ORS
参加者は、提供された ORS の内容物を 1 リットルのボトルに希釈し、一日中飲むように指示されます。
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参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
2 つの ORS ソリューションのいずれかが提供されます。
その後、彼らは6ヶ月間追跡されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：商用 ORS
参加者は、提供された ORS の内容物を 1 リットルのボトルに希釈し、一日中飲むように指示されます。
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参加者は、提供された ORS の内容物を 1 リットルのボトルに希釈し、一日中飲むように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しく利用可能な ORS と世界保健機関の ORS を比較した場合、経口補水液 (ORS) を定期的に服用する患者の数。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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市販の ORS と WHO ORS を使用した被験者の電解質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Hurt, MD, PhD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月3日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。