Comparación de diferentes soluciones de rehidratación oral (ORS)
3 de mayo de 2016 actualizado por: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Comparación de diferentes soluciones de rehidratación oral (ORS) en pacientes con síndrome de intestino corto (SBS) en nutrición parenteral domiciliaria (HPN): un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo.
El cumplimiento es el mayor desafío en pacientes con síndrome de intestino corto (SBS) en nutrición parenteral domiciliaria.
Estos pacientes necesitan hidratarse para cubrir el exceso de pérdida de líquidos debido a su anatomía.
La solución de rehidratación oral (SRO) se prescribe a todos estos pacientes.
Los investigadores creen que el sabor de la SRO estándar es la principal razón por la que estos pacientes no se quejan.
La nueva SRO en el mercado ha sido preparada con esto en mente.
Los investigadores quieren estudiar si esta nueva SRO mejorará el cumplimiento en esta cohorte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes con síndrome de intestino corto tratados por el programa HPN.
Criterio de exclusión
- Los participantes que no dan su consentimiento por escrito.
- Participantes que no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado
- Participantes que no se prevé que reciban HPN durante al menos 6 meses (determinado por el investigador principal).
- Mujeres embarazadas
- Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva preexistente, insuficiencia renal aguda/crónica. (determinado por el Investigador Principal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: QUIÉN ORS
Se indicará a los participantes que diluyan el contenido de la SRO proporcionada en una botella de 1 litro y beban a sorbos todo el día.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
Se les proporcionará una de las dos soluciones de SRO.
Luego, serán seguidos durante 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: SRO comerciales
Se indicará a los participantes que diluyan el contenido de la SRO proporcionada en una botella de 1 litro y beban a sorbos todo el día.
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Se indicará a los participantes que diluyan el contenido de la SRO proporcionada en una botella de 1 litro y beban a sorbos todo el día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tomarán regularmente la solución de rehidratación oral (SRO) cuando se compara la SRO recientemente disponible con la SRO de la Organización Mundial de la Salud.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los electrolitos en sujetos que usan la SRO comercial versus la SRO de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-008346
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