Comparaison de différentes solutions de réhydratation orale (ORS)
3 mai 2016 mis à jour par: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Comparaison de différentes solutions de réhydratation orale (SRO) chez des patients atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) sous nutrition parentérale à domicile (HPN) : essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle.
L'observance est le plus grand défi chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) sous nutrition parentérale à domicile.
Ces patients ont besoin de s'hydrater pour faire face à la perte excessive de liquide due à leur anatomie.
Une solution de réhydratation orale (SRO) est prescrite à tous ces patients.
Les enquêteurs pensent que le goût de la SRO standard est la principale raison pour laquelle ces patients ne se plaignent pas.
Le nouvel ORS sur le marché a été préparé dans cet esprit.
Les chercheurs veulent étudier si ce nouveau SRO améliorera l'observance dans cette cohorte de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Tous les patients atteints du syndrome de l'intestin court traités par le programme HPN.
Critère d'exclusion
- Les participants qui n'ont pas fourni de consentement écrit.
- Participants qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé
- Participants qui ne devraient pas être sous HPN pendant au moins 6 mois (déterminé par le chercheur principal).
- Femmes enceintes
- Participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive préexistante, d'insuffisance rénale aiguë/chronique. (déterminé par le chercheur principal)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: OMS SRO
Les participants seront invités à diluer le contenu de la SRO fournie dans une bouteille de 1 litre et à siroter toute la journée.
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Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes.
Ils recevront l'une des deux solutions ORS.
Ensuite, ils seront suivis pendant 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: SRO commerciaux
Les participants seront invités à diluer le contenu de la SRO fournie dans une bouteille de 1 litre et à siroter toute la journée.
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Les participants seront invités à diluer le contenu de la SRO fournie dans une bouteille de 1 litre et à siroter toute la journée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients qui prendront régulièrement une solution de réhydratation orale (SRO) lorsque la SRO nouvellement disponible est comparée à la SRO de l'Organisation mondiale de la santé.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des électrolytes chez les sujets utilisant les SRO commerciaux par rapport aux SRO de l'OMS
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimation)
20 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-008346
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