Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych roztworów do nawadniania jamy ustnej (ORS)

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Porównanie różnych doustnych roztworów nawadniających (ORS) u pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS) stosujących domowe żywienie pozajelitowe (HPN): prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba.

Zgodność jest największym wyzwaniem u pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS) w żywieniu pozajelitowym w domu. Ci pacjenci muszą się nawadniać, aby sprostać nadmiernej utracie płynów spowodowanej ich anatomią. Wszystkim tym pacjentom przepisuje się doustny roztwór nawadniający (ORS). Badacze uważają, że smak standardowego ORS jest największym powodem, dla którego ci pacjenci nie zgłaszają skarg. Z myślą o tym przygotowano nowy ORS na rynku. Badacze chcą zbadać, czy ten nowy ORS poprawi przestrzeganie zaleceń w tej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszyscy pacjenci z zespołem krótkiego jelita leczeni programem HPN.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy, którzy nie wyrazili pisemnej zgody.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Uczestnicy, których nie przewiduje się na HPN przez co najmniej 6 miesięcy (określone przez głównego badacza).
  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnicy z istniejącą wcześniej zastoinową niewydolnością serca, ostrą/przewlekłą niewydolnością nerek. (określony przez głównego badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KTO OR
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozcieńczyć zawartość dostarczonego ORS do 1-litrowej butelki i popijać przez cały dzień.
Suplement diety: KTO OR
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Otrzymają jedno z dwóch rozwiązań ORS. Następnie będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Światowa Organizacja Zdrowia ORS
Aktywny komparator: Komercyjne ORS
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozcieńczyć zawartość dostarczonego ORS do 1-litrowej butelki i popijać przez cały dzień.
Suplement diety: Komercyjne ORS
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozcieńczyć zawartość dostarczonego ORS do 1-litrowej butelki i popijać przez cały dzień.
Inne nazwy:
  • Kapać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy będą regularnie przyjmować roztwór do nawadniania jamy ustnej (ORS), porównując nowo dostępny ORS z ORS Światowej Organizacji Zdrowia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany elektrolitów u osób stosujących komercyjny ORS w porównaniu z ORS WHO
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-008346

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj