Vergelijking van verschillende oplossingen voor orale rehydratatie (ORS)
3 mei 2016 bijgewerkt door: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Vergelijking van verschillende orale rehydratatieoplossingen (ORS) bij patiënten met het Short Bowel Syndrome (SBS) die parenterale voeding thuis krijgen (HPN): een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Naleving is de grootste uitdaging bij patiënten met Short Bowel Syndrome (SBS) die parenterale voeding thuis gebruiken.
Deze patiënten moeten zichzelf hydrateren om het overtollige vochtverlies als gevolg van hun anatomie op te vangen.
Aan al deze patiënten wordt Oral Rehydration Solution (ORS) voorgeschreven.
De onderzoekers zijn van mening dat de smaak van de standaard ORS de grootste reden is waarom deze patiënten niet klagen.
Met dit in het achterhoofd is de nieuwe ORS in de markt opgesteld.
De onderzoekers willen onderzoeken of deze nieuwe ORS de therapietrouw in dit patiëntencohort zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle patiënten met het kortedarmsyndroom die worden behandeld door het HPN-programma.
Uitsluitingscriteria
- Deelnemers die dat wel hebben, geven geen schriftelijke toestemming.
- Deelnemers die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers van wie wordt verwacht dat ze gedurende ten minste 6 maanden niet op HPN zullen zijn (bepaald door PrincipaI Investigator).
- Zwangere vrouw
- Deelnemers met reeds bestaand congestief hartfalen, acuut/chronisch nierfalen. (vastgesteld door de hoofdonderzoeker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WIE ORS
Deelnemers krijgen de instructie om de inhoud van de verstrekte ORS te verdunnen tot een fles van 1 liter en de hele dag te nippen.
|
De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de twee groepen.
Zij worden voorzien van een van de twee ORS-oplossingen.
Daarna worden ze gedurende 6 maanden gevolgd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Commerciële ORS
Deelnemers krijgen de instructie om de inhoud van de verstrekte ORS te verdunnen tot een fles van 1 liter en de hele dag te nippen.
|
Deelnemers krijgen de instructie om de inhoud van de verstrekte ORS te verdunnen tot een fles van 1 liter en de hele dag te nippen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat regelmatig Oral Rehydration Solution (ORS) zal gebruiken wanneer de nieuw beschikbare ORS wordt vergeleken met de ORS van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de elektrolyten bij proefpersonen die de commerciële ORS gebruikten versus de WHO ORS
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-008346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .