Erilaisten suun nesteytysliuosten vertailu (ORS)
tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Erilaisten oraalisten nesteytysliuosten (ORS) vertailu lyhytsuolen oireyhtymän (SBS) potilailla, jotka saavat kotihoitoa parenteraalista ravintoa (HPN): Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Säännösten noudattaminen on suurin haaste potilaille, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä (SBS) parenteraalista kotiravitsemusta varten.
Näiden potilaiden on nesteytettävä itsensä vastatakseen anatomiastaan johtuvaan ylimääräiseen nestehukkaan.
Kaikille näille potilaille määrätään oraalista rehydraatioliuosta (ORS).
Tutkijat uskovat, että tavallisen ORS:n maku on suurin syy, miksi nämä potilaat eivät ole valittaneet.
Markkinoilla oleva uusi ORS on laadittu tätä ajatellen.
Tutkijat haluavat tutkia, parantaako tämä uusi ORS tämän potilasryhmän hoitomyöntyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki HPN-ohjelmalla hoidetut potilaat, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, jotka eivät anna kirjallista suostumusta.
- Osallistujat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistujat, joiden ei odoteta olevan HPN:ssä vähintään 6 kuukauteen (PrincipaI Investigatorin määrittelemä).
- Raskaana olevat naiset
- Osallistujat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti/krooninen munuaisten vajaatoiminta. (päätutkijan määrittelemä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KUKA TAI
Osallistujia neuvotaan laimentamaan mukana toimitetun ORS:n sisältö 1 litran pulloon ja siemailemaan koko päivän.
|
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä.
Heille toimitetaan toinen kahdesta ORS-ratkaisusta.
Sitten niitä seurataan 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaupallinen ORS
Osallistujia neuvotaan laimentamaan mukana toimitetun ORS:n sisältö 1 litran pulloon ja siemailemaan koko päivän.
|
Osallistujia neuvotaan laimentamaan mukana toimitetun ORS:n sisältö 1 litran pulloon ja siemailemaan koko päivän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ottavat säännöllisesti oraalista rehydraatioliuosta (ORS), kun uutta ORS:ää verrataan Maailman terveysjärjestön ORS:aan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset elektrolyytteissä koehenkilöillä, jotka käyttävät kaupallista ORS:ää verrattuna WHO:n ORS:iin
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-008346
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .