Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých perorálních rehydratačních roztoků (ORS)

3. května 2016 aktualizováno: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Srovnání různých perorálních rehydratačních roztoků (ORS) u pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS) na domácí parenterální výživě (HPN): Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Compliance je největší výzvou u pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS) při domácí parenterální výživě. Tito pacienti se potřebují hydratovat, aby zvládli nadměrnou ztrátu tekutin způsobenou jejich anatomií. Všem těmto pacientům je předepisován perorální rehydratační roztok (ORS). Vyšetřovatelé se domnívají, že chuť standardního ORS je největším důvodem, proč si tito pacienti nestěžují. S ohledem na to byl připraven nový ORS na trhu. Vyšetřovatelé chtějí studovat, zda tento nový ORS zlepší compliance v této kohortě pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všichni pacienti se syndromem krátkého střeva léčeni programem HPN.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci, kteří tak učinili, neposkytují písemný souhlas.
  • Účastníci, kteří nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci, u kterých se nepředpokládá, že budou na HPN po dobu alespoň 6 měsíců (určeno hlavním řešitelem).
  • Těhotná žena
  • Účastníci s již existujícím městnavým srdečním selháním, akutním/chronickým selháním ledvin. (určeno hlavním řešitelem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KDO ORS
Účastníci budou instruováni, aby naředili obsah poskytnutého ORS do 1 litrové láhve a popíjeli celý den.
Doplněk stravy: KDO ORS
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Bude jim poskytnuto jedno ze dvou řešení ORS. Poté budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Světová zdravotnická organizace ORS
Aktivní komparátor: Komerční ORS
Účastníci budou instruováni, aby naředili obsah poskytnutého ORS do 1 litrové láhve a popíjeli celý den.
Doplněk stravy: Komerční ORS
Účastníci budou instruováni, aby naředili obsah poskytnutého ORS do 1 litrové láhve a popíjeli celý den.
Ostatní jména:
  • Dropdrop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří budou pravidelně užívat perorální rehydratační roztok (ORS), když se nově dostupný ORS srovná s ORS Světové zdravotnické organizace.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v elektrolytech u subjektů užívajících komerční ORS oproti WHO ORS
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-008346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na KDO ORS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit