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Confronto di diverse soluzioni di reidratazione orale (ORS)

3 maggio 2016 aggiornato da: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Confronto di diverse soluzioni di reidratazione orale (ORS) in pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS) in nutrizione parenterale domiciliare (HPN): uno studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco.

La compliance è la sfida più grande nei pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS) in nutrizione parenterale domiciliare. Questi pazienti hanno bisogno di idratarsi per far fronte alla perdita di liquidi in eccesso dovuta alla loro anatomia. A tutti questi pazienti viene prescritta la soluzione di reidratazione orale (ORS). I ricercatori ritengono che il gusto dell'ORS standard sia il motivo principale per cui questi pazienti non si lamentano. Il nuovo ORS sul mercato è stato preparato con questo in mente. Gli investigatori vogliono studiare se questo nuovo ORS migliorerà la compliance in questa coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutti i pazienti con sindrome dell'intestino corto trattati dal programma HPN.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti che hanno non forniscono il consenso scritto.
  • Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Partecipanti che non dovrebbero essere in HPN per almeno 6 mesi (determinato dal PrincipaI Investigator).
  • Donne incinte
  • - Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia preesistente, insufficienza renale acuta/cronica. (determinato dal Principal Investigator)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CHI ORS
I partecipanti saranno istruiti a diluire il contenuto dell'ORS fornito in una bottiglia da 1 litro e sorseggiare tutto il giorno.
Integratore alimentare: CHI ORS
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Verranno forniti con una delle due soluzioni ORS. Quindi, saranno seguiti per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Organizzazione Mondiale della Sanità ORS
Comparatore attivo: ORS commerciale
I partecipanti saranno istruiti a diluire il contenuto dell'ORS fornito in una bottiglia da 1 litro e sorseggiare tutto il giorno.
Integratore alimentare: ORS commerciale
I partecipanti saranno istruiti a diluire il contenuto dell'ORS fornito in una bottiglia da 1 litro e sorseggiare tutto il giorno.
Altri nomi:
  • Gocciolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che assumeranno regolarmente la soluzione per la reidratazione orale (ORS) quando l'ORS appena disponibile viene confrontato con l'ORS dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti negli elettroliti nei soggetti che utilizzano l'ORS commerciale rispetto all'ORS dell'OMS
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-008346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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