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Vergleich verschiedener oraler Rehydrationslösungen (ORS)

3. Mai 2016 aktualisiert von: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Vergleich verschiedener oraler Rehydratationslösungen (ORS) bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) mit häuslicher parenteraler Ernährung (HPN): Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Compliance ist die größte Herausforderung bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) bei der häuslichen parenteralen Ernährung. Diese Patienten müssen sich selbst mit Flüssigkeit versorgen, um den übermäßigen Flüssigkeitsverlust aufgrund ihrer Anatomie auszugleichen. Allen diesen Patienten wird eine orale Rehydrationslösung (ORS) verschrieben. Die Forscher glauben, dass der Geschmack des Standard-ORS der Hauptgrund ist, warum diese Patienten keine Beschwerden haben. Das neue ORS auf dem Markt wurde in diesem Sinne vorbereitet. Die Forscher wollen untersuchen, ob dieses neue ORS die Compliance in dieser Patientenkohorte verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die vom HPN-Programm behandelt werden.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, die keine schriftliche Einwilligung erteilt haben.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die voraussichtlich nicht mindestens 6 Monate auf HPN sein werden (vom leitenden Prüfarzt festgelegt).
  • Schwangere Frau
  • Teilnehmer mit vorbestehender dekompensierter Herzinsuffizienz, akutem/chronischem Nierenversagen. (bestimmt durch den leitenden Prüfarzt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WER ODER
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Inhalt des bereitgestellten ORS auf eine 1-Liter-Flasche zu verdünnen und den ganzen Tag über zu trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: WER ODER
Die Teilnehmer werden zufällig in eine der beiden Gruppen eingeteilt. Sie erhalten eine der beiden ORS-Lösungen. Dann werden sie 6 Monate lang beobachtet.
Andere Namen:
  • ORS der Weltgesundheitsorganisation
Aktiver Komparator: Kommerzielle ORS
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Inhalt des bereitgestellten ORS auf eine 1-Liter-Flasche zu verdünnen und den ganzen Tag über zu trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: Kommerzielle ORS
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Inhalt des bereitgestellten ORS auf eine 1-Liter-Flasche zu verdünnen und den ganzen Tag über zu trinken.
Andere Namen:
  • Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die regelmäßig orale Rehydrationslösung (ORS) einnehmen werden, wenn die neu verfügbare ORS mit der ORS der Weltgesundheitsorganisation verglichen wird.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Elektrolyte bei Probanden, die den kommerziellen ORS im Vergleich zum WHO-ORS verwenden
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-008346

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