前立腺がんの評価に BR55 超音波造影剤を使用したパイロット試験
2021年3月2日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
VEGFR2 の分子イメージングによる前立腺がんの評価に BR55 超音波造影剤を使用したパイロット臨床試験
組織病理学の結果と比較した視覚的スコアに基づいて、超音波分子イメージングによってグリソンスコア ≥7 の前立腺がん病変を識別する BR55 の能力を評価するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同、非盲検、前向きパイロット研究は、超音波分子イメージング (USMI) によってヒト前立腺がんにおける VEGFR2 を検出する BR55 の能力を評価するために設計されました。
BR55 の VEGFR2 への結合 (循環微小気泡からの信号が大幅に減少した後も局所的な増強が見られる) は USMI で評価され、VEGFR2 発現は VEGFR2 および CD31 染色を含む免疫組織化学 (IHC) 分析によって確認されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、年齢は50～70歳くらい
- 前立腺特異抗原 (PSA) レベルの増加 >4 ng/mL
- 既知の前立腺がん
- BR55投与後3日以上30日以内に前立腺切除術が予定されている（この要件が適用されないトレーニングケースを除く）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従う意思がある
除外基準:
- 急性前立腺炎または尿路感染症の記録がある
- 安定狭心症および/または冠状動脈疾患を患っていることが知られている、または冠状動脈疾患を疑う症状がある
- クラスIII/IV心不全または右から左へのシャントを含む臨床的に不安定な心臓病の病歴
- 過去7日以内に重度の心調律障害がある
- 重度の肺高血圧症、または制御されていない全身性高血圧症、または呼吸窮迫症候群
- -研究に参加する前30日以内に前立腺生検処置を受けた
- 研究者が臨床的に研究に不適当と判断した場合
- 同時臨床試験に参加したか、過去30日以内に治験化合物を用いた別の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BR55
すべての患者は、0.03 mL/kg の用量で BR55 を単回静脈内注射されました。
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超音波造影剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波分子イメージングによって特定されたグリーソンスコア≧7の病変の数
時間枠：BR55投与後30分以内
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組織病理学を真実の標準として使用して、グリーソンスコア ≥ 7 の前立腺がん病変を識別する BR55 の能力を評価する
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BR55投与後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後24時間
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BR55を投与された被験者の安全性データを取得するため
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投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Luigia Storto, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。