Пилотное испытание с использованием ультразвукового контрастного вещества BR55 для оценки рака предстательной железы
2 марта 2021 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Пилотное клиническое испытание с использованием ультразвукового контрастного вещества BR55 для оценки рака предстательной железы с помощью молекулярной визуализации VEGFR2
Пилотное исследование для оценки способности BR55 выявлять поражения рака предстательной железы с оценкой Глисона ≥7 с помощью ультразвуковой молекулярной визуализации на основе визуальной оценки в сравнении с результатами гистопатологии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое проспективное пилотное исследование было разработано для оценки способности BR55 обнаруживать VEGFR2 при раке предстательной железы человека с помощью ультразвуковой молекулярной визуализации (USMI).
Связывание BR55 с VEGFR2 (фокальное усиление все еще видно после значительного уменьшения сигнала от наблюдаемых циркулирующих микропузырьков) оценивали в USMI, и экспрессию VEGFR2 необходимо было подтвердить с помощью иммуногистохимического (IHC) анализа, включая окрашивание VEGFR2 и CD31.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Translational Molecular Imaging Lab
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Service d'Imagerie Diagnostique et Interventionnelle de l'Adulte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, возраст 50-70 лет
- Повышенный уровень простатспецифического антигена (ПСА) >4 нг/мл
- Известный рак простаты
- Простатэктомия запланирована не ранее, чем через 3 дня и не позднее, чем через 30 дней после введения BR55 (за исключением учебных случаев, когда это требование не применимо).
- Предоставили письменное информированное согласие и готовы соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный острый простатит или инфекции мочевыводящих путей
- Известно, что он страдает стабильной стенокардией и/или подтвержденным коронарным заболеванием или имеет симптомы, подозрительные на ишемическую болезнь
- Любое клинически нестабильное сердечное заболевание в анамнезе, включая сердечную недостаточность III/IV класса или право-левое шунтирование
- Тяжелые нарушения сердечного ритма в течение последних 7 дней
- Тяжелая легочная гипертензия или неконтролируемая системная гипертензия или респираторный дистресс-синдром
- Прошел процедуру биопсии простаты в течение 30 дней до включения в исследование.
- Определен исследователем как клинически непригодный для исследования
- Участвовал в параллельном клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании с исследуемым соединением в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BR55
Все пациенты получали BR55 в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 0,03 мл/кг.
|
Ультразвуковое контрастное вещество
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений с оценкой по шкале Глисона ≥ 7, выявленных с помощью ультразвуковой молекулярной визуализации
Временное ограничение: В течение 30 минут после введения BR55
|
Оценить способность BR55 идентифицировать поражения рака предстательной железы с оценкой Глисона ≥ 7, используя гистопатологию в качестве стандарта истины.
|
В течение 30 минут после введения BR55
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
|
Для получения данных о безопасности у субъектов, которым вводили BR55.
|
Через 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR55-105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .