전립선암 평가에 BR55 초음파 조영제를 사용한 파일럿 시험
2021년 3월 2일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
VEGFR2의 분자 영상을 통한 전립선암 평가에서 BR55 초음파 조영제를 사용한 파일럿 임상 시험
BR55가 조직병리학적 결과와 비교하여 육안 점수를 기준으로 초음파 분자 영상을 통해 Gleason Score ≥7인 전립선암 병변을 식별하는 능력을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관 오픈 라벨 전향적 파일럿 연구는 USMI(Ultrasound Molecular Imaging)를 통해 인간 전립선암에서 VEGFR2를 검출하는 BR55의 능력을 평가하기 위해 설계되었습니다.
VEGFR2에 대한 BR55의 결합(순환하는 미세기포로부터의 신호의 현저한 감소가 관찰된 후에도 여전히 가시적인 초점 향상)이 USMI에서 평가되었고 VEGFR2 발현은 VEGFR2 및 CD31 염색을 포함하는 면역조직화학(IHC) 분석에 의해 확인되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 50~70세
- 전립선 특이 항원(PSA) 수치 >4ng/mL 증가
- 알려진 전립선 암
- BR55 투여 후 3일 이상 30일 이하의 전립선 절제술 예정(이 요구 사항이 적용되지 않는 교육 사례 제외)
- 서면 동의서 제공 및 프로토콜 요구 사항 준수 의지
제외 기준:
- 기록된 급성 전립선염 또는 요로 감염
- 안정형 협심증 및/또는 입증된 관상동맥질환을 앓고 있거나 관상동맥질환이 의심되는 증상이 있는 것으로 알려진 자
- 클래스 III/IV 심부전 또는 오른쪽에서 왼쪽 단락을 포함하여 임상적으로 불안정한 심장 상태의 병력
- 지난 7일 이내의 심각한 심장 리듬 장애
- 중증 폐고혈압 또는 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 호흡곤란 증후군
- 연구에 참여하기 전 30일 이내에 전립선 생검 절차를 받은 자
- 연구자가 연구에 임상적으로 부적합하다고 결정함
- 동시 임상 시험에 참여했거나 지난 30일 이내에 조사 화합물을 사용한 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BR55
모든 환자는 BR55를 0.03mL/kg의 용량으로 단회 정맥주사로 받았습니다...
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초음파 조영제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 분자 영상으로 확인된 글리슨 점수 ≥ 7인 병변의 수
기간: BR55 투여 후 30분 이내
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진실 표준으로 조직병리학을 사용하여 Gleason 점수 ≥ 7인 전립선암 병변을 식별하는 BR55의 능력을 평가하기 위해
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BR55 투여 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 24시간
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BR55를 투여한 피험자에서 안전성 데이터를 얻기 위해
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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