Et pilotforsøg med BR55 ultralydskontrastmiddel til vurdering af prostatakræft
2. marts 2021 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc
Et klinisk pilotforsøg med BR55 ultralydskontrastmiddel til vurdering af prostatacancer ved molekylær billeddannelse af VEGFR2
Pilotundersøgelse til evaluering af BR55's evne til at identificere prostatacancerlæsioner med Gleason Score ≥7 ved ultralyd molekylær billeddannelse på basis af en visuel score sammenlignet med histopatologiske resultater
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenter, åbne prospektive pilotundersøgelse blev designet til at vurdere BR55's evne til at detektere VEGFR2 i human prostatacancer ved hjælp af Ultrasound Molecular Imaging (USMI).
Bindingen af BR55 til VEGFR2 (fokal forbedring stadig synlig efter signifikant fald i signalet fra cirkulerende mikrobobler set) blev vurderet ved USMI, og VEGFR2-ekspression skulle bekræftes ved immunhistokemi (IHC)-analyse inklusive VEGFR2- og CD31-farvning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Translational Molecular Imaging Lab
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Service d'Imagerie Diagnostique et Interventionnelle de l'Adulte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, alder mellem 50-70 år
- Øget prostataspecifikt antigen (PSA) niveau >4 ng/ml
- Kendt prostatakræft
- Planlagt for prostatektomi ikke tidligere end 3 dage og ikke senere end 30 dage efter BR55 administration (med undtagelse af træningstilfælde, hvor dette krav ikke er gældende)
- Forudsat skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret akut prostatitis eller urinvejsinfektioner
- Kendt for at lide af stabil angina pectoris og/eller påvist koronarsygdom eller har symptomer, der er mistænkelige for koronarsygdom
- Anamnese med enhver klinisk ustabil hjertetilstand, inklusive klasse III/IV hjertesvigt eller shunts fra højre til venstre
- Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser inden for de sidste 7 dage
- Svær pulmonal hypertension eller ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
- Modtog en prostatabiopsiprocedure inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
- Af investigator fastslået at være klinisk uegnet til undersøgelsen
- Har deltaget i et samtidig klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgsstof inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BR55
Alle patienter fik BR55 som en enkelt intravenøs injektion i en dosis på 0,03 ml/kg...
|
Ultralydskontrastmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner med Gleason-score ≥ 7 identificeret ved molekylær ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter administration af BR55
|
At vurdere BR55's evne til at identificere prostatacancerlæsioner med en Gleason-score ≥ 7 ved brug af histopatologi som sandhedsstandard
|
Inden for 30 minutter efter administration af BR55
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
For at indhente sikkerhedsdata hos personer, der administreres BR55
|
24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2014
Først opslået (Skøn)
20. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR55-105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BR55
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bracco Diagnostics, IncBracco Imaging S.p.A.Afsluttet