Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní pokus s použitím ultrazvukové kontrastní látky BR55 při hodnocení rakoviny prostaty

2. března 2021 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Pilotní klinická studie s použitím ultrazvukové kontrastní látky BR55 při hodnocení rakoviny prostaty pomocí molekulárního zobrazení VEGFR2

Pilotní studie hodnotící schopnost BR55 identifikovat léze karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre ≥7 pomocí ultrazvukového molekulárního zobrazování na základě vizuálního skóre ve srovnání s výsledky histopatologické

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená, prospektivní, pilotní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila schopnost BR55 detekovat VEGFR2 u lidské rakoviny prostaty pomocí ultrazvukového molekulárního zobrazování (USMI). Vazba BR55 na VEGFR2 (fokální zesílení stále viditelné po významném poklesu signálu z cirkulujících mikrobublinek) byla hodnocena na USMI a exprese VEGFR2 měla být potvrzena imunohistochemickou (IHC) analýzou včetně barvení VEGFR2 a CD31.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Service d'Imagerie Diagnostique et Interventionnelle de l'Adulte
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Translational Molecular Imaging Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, věk mezi 50-70 lety
  • Zvýšená hladina prostatického specifického antigenu (PSA) > 4 ng/ml
  • Známá rakovina prostaty
  • Plánovaná prostatektomie ne dříve než 3 dny a ne později než 30 dní po podání BR55 (s výjimkou případů školení, kde tento požadavek neplatí)
  • Poskytli písemný informovaný souhlas a byli ochotni splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná akutní prostatitida nebo infekce močových cest
  • Je známo, že trpí stabilní anginou pectoris a/nebo prokázaným koronárním onemocněním nebo má příznaky podezřelé z koronárního onemocnění
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky nestabilního srdečního stavu včetně srdečního selhání třídy III/IV nebo pravo-levých zkratů
  • Těžké poruchy srdečního rytmu během posledních 7 dnů
  • Těžká plicní hypertenze nebo nekontrolovaná systémová hypertenze nebo syndrom respirační tísně
  • Absolvoval proceduru biopsie prostaty do 30 dnů před přijetím do studie
  • Výzkumník určil, že je klinicky nevhodná pro studii
  • Účastnil se souběžného klinického hodnocení nebo se během posledních 30 dnů účastnil jiného klinického hodnocení s hodnocenou sloučeninou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BR55
Všichni pacienti dostali BR55 jako jednu intravenózní injekci v dávce 0,03 ml/kg...
Lék: BR55
Ultrazvuková kontrastní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s Gleasonovým skóre ≥ 7 identifikovaných ultrazvukovým molekulárním zobrazením
Časové okno: Do 30 minut po podání BR55
Posoudit schopnost BR55 identifikovat léze rakoviny prostaty s Gleasonovým skóre ≥ 7 pomocí histopatologie jako standardu pravdy
Do 30 minut po podání BR55

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 hodin po dávce
Získat údaje o bezpečnosti u subjektů, kterým byl podáván BR55
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR55-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BR55

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit