Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova pilota che utilizza l'agente di contrasto per ultrasuoni BR55 nella valutazione del cancro alla prostata

2 marzo 2021 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Uno studio clinico pilota che utilizza l'agente di contrasto per ultrasuoni BR55 nella valutazione del cancro alla prostata mediante imaging molecolare di VEGFR2

Studio pilota per valutare la capacità di BR55 di identificare le lesioni del cancro alla prostata con punteggio di Gleason ≥7 mediante imaging molecolare ad ultrasuoni sulla base di un punteggio visivo rispetto ai risultati istopatologici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota multicentrico, in aperto, prospettico è stato progettato per valutare la capacità di BR55 di rilevare VEGFR2 nel carcinoma prostatico umano mediante imaging molecolare ad ultrasuoni (USMI). Il legame di BR55 a VEGFR2 (miglioramento focale ancora visibile dopo una significativa diminuzione del segnale dalle microbolle circolanti osservate) è stato valutato all'USMI e l'espressione di VEGFR2 doveva essere confermata dall'analisi immunoistochimica (IHC) inclusa la colorazione VEGFR2 e CD31.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Service d'Imagerie Diagnostique et Interventionnelle de l'Adulte
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Translational Molecular Imaging Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età tra i 50-70 anni
  • Aumento del livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 4 ng/mL
  • Cancro alla prostata noto
  • Programmato per la prostatectomia non prima di 3 giorni e non oltre 30 giorni dopo la somministrazione di BR55 (ad eccezione dei casi di formazione in cui questo requisito non è applicabile)
  • Fornito consenso informato scritto e disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Prostatite acuta documentata o infezioni del tratto urinario
  • Noto per soffrire di angina pectoris stabile e/o comprovata malattia coronarica, o avere sintomi sospetti di malattia coronarica
  • Anamnesi di qualsiasi condizione cardiaca clinicamente instabile, inclusa insufficienza cardiaca di classe III/IV o shunt da destra a sinistra
  • Gravi disturbi del ritmo cardiaco negli ultimi 7 giorni
  • Ipertensione polmonare grave o ipertensione sistemica incontrollata o sindrome da distress respiratorio
  • Ha ricevuto una procedura di biopsia della prostata entro 30 giorni prima dell'ammissione nello studio
  • Determinato dal ricercatore come clinicamente inadatto per lo studio
  • Ha partecipato a uno studio clinico concomitante o ha partecipato a un altro studio clinico con un composto sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BR55
Tutti i pazienti hanno ricevuto BR55 come singola iniezione endovenosa alla dose di 0,03 ml/kg...
Droga: BR55
Agente di contrasto per ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con punteggio di Gleason ≥ 7 identificato dall'imaging molecolare ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla somministrazione di BR55
Valutare la capacità di BR55 di identificare le lesioni del cancro alla prostata con un punteggio di Gleason ≥ 7 utilizzando l'istopatologia come standard di verità
Entro 30 minuti dalla somministrazione di BR55

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Ottenere dati sulla sicurezza nei soggetti a cui è stato somministrato BR55
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR55-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su BR55

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi