Próba pilotażowa z użyciem ultrasonograficznego środka kontrastowego BR55 w ocenie raka prostaty
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
Pilotażowe badanie kliniczne z użyciem ultrasonograficznego środka kontrastowego BR55 w ocenie raka gruczołu krokowego za pomocą obrazowania molekularnego VEGFR2
Badanie pilotażowe oceniające zdolność BR55 do identyfikacji zmian raka prostaty z wynikiem Gleasona ≥7 za pomocą ultrasonograficznego obrazowania molekularnego na podstawie oceny wizualnej w porównaniu z wynikami histopatologicznymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny zdolności BR55 do wykrywania VEGFR2 w ludzkim raku prostaty za pomocą ultradźwiękowego obrazowania molekularnego (USMI).
Wiązanie BR55 z VEGFR2 (wzmocnienie ogniskowe nadal widoczne po znacznym spadku sygnału z krążących mikropęcherzyków) oceniano w USMI, a ekspresję VEGFR2 należało potwierdzić za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC), w tym barwienia VEGFR2 i CD31.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Service d'Imagerie Diagnostique et Interventionnelle de l'Adulte
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Translational Molecular Imaging Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 50-70 lat
- Zwiększony poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) > 4 ng/ml
- Znany rak prostaty
- Zaplanowana prostatektomia nie wcześniej niż 3 dni i nie później niż 30 dni po podaniu BR55 (z wyjątkiem przypadków szkoleniowych, w których ten wymóg nie ma zastosowania)
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody i gotowości do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowane ostre zapalenie gruczołu krokowego lub infekcje dróg moczowych
- Wiadomo, że cierpi na stabilną dusznicę bolesną i/lub potwierdzoną chorobę wieńcową lub ma objawy podejrzane o chorobę wieńcową
- Historia jakiejkolwiek niestabilnej klinicznie choroby serca, w tym niewydolności serca klasy III/IV lub przecieku prawo-lewego
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 7 dni
- Ciężkie nadciśnienie płucne lub niekontrolowane nadciśnienie układowe lub zespół niewydolności oddechowej
- Przeszedł procedurę biopsji gruczołu krokowego w ciągu 30 dni przed przyjęciem do badania
- Określone przez badacza jako klinicznie nieodpowiednie do badania
- Uczestniczył w równoległym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym z badanym związkiem w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BR55
Wszyscy chorzy otrzymali BR55 w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 0,03 ml/kg...
|
Ultradźwiękowy środek kontrastowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian z wynikiem Gleasona ≥ 7 zidentyfikowanych za pomocą ultrasonograficznego obrazowania molekularnego
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po podaniu BR55
|
Aby ocenić zdolność BR55 do identyfikacji zmian raka prostaty z wynikiem Gleasona ≥ 7 przy użyciu histopatologii jako standardu prawdy
|
W ciągu 30 minut po podaniu BR55
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
|
Aby uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów, którym podawano BR55
|
24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR55-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .