Un essai pilote utilisant l'agent de contraste échographique BR55 dans l'évaluation du cancer de la prostate
2 mars 2021 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Un essai clinique pilote utilisant l'agent de contraste ultrasonore BR55 dans l'évaluation du cancer de la prostate par imagerie moléculaire du VEGFR2
Étude pilote pour évaluer la capacité du BR55 à identifier les lésions du cancer de la prostate avec un score de Gleason ≥7 par imagerie moléculaire ultrasonore sur la base d'un score visuel en comparaison avec les résultats de l'histopathologie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude pilote multicentrique, ouverte et prospective a été conçue pour évaluer la capacité du BR55 à détecter le VEGFR2 dans le cancer de la prostate humain par imagerie moléculaire par ultrasons (USMI).
La liaison de BR55 à VEGFR2 (amélioration focale encore visible après une diminution significative du signal des microbulles circulantes observées) a été évaluée à l'USMI et l'expression de VEGFR2 devait être confirmée par analyse immunohistochimique (IHC) comprenant la coloration VEGFR2 et CD31.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- Service d'Imagerie Diagnostique et Interventionnelle de l'Adulte
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Translational Molecular Imaging Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé entre 50 et 70 ans
- Augmentation du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 4 ng/mL
- Cancer de la prostate connu
- Prostatectomie prévue au plus tôt 3 jours et au plus tard 30 jours après l'administration du BR55 (à l'exception des cas de formation où cette exigence n'est pas applicable)
- Fourni un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Prostatite aiguë documentée ou infections des voies urinaires
- Connu pour souffrir d'angine de poitrine stable et/ou d'une maladie coronarienne avérée, ou avoir des symptômes suspects d'une maladie coronarienne
- Antécédents de toute condition cardiaque cliniquement instable, y compris l'insuffisance cardiaque de classe III/IV ou les shunts droite-gauche
- Troubles graves du rythme cardiaque au cours des 7 derniers jours
- Hypertension pulmonaire sévère ou hypertension systémique non contrôlée ou syndrome de détresse respiratoire
- A reçu une procédure de biopsie de la prostate dans les 30 jours précédant l'admission à l'étude
- Déterminé par l'investigateur comme étant cliniquement inadapté à l'étude
- A participé à un essai clinique simultané ou a participé à un autre essai clinique avec un composé expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BR55
Tous les patients ont reçu du BR55 en une seule injection intraveineuse à la dose de 0,03 mL/kg...
|
Agent de contraste échographique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de lésions avec un score de Gleason ≥ 7 identifiées par imagerie moléculaire ultrasonore
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'administration de BR55
|
Évaluer la capacité du BR55 à identifier les lésions du cancer de la prostate avec un score de Gleason ≥ 7 en utilisant l'histopathologie comme norme de vérité
|
Dans les 30 minutes suivant l'administration de BR55
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24 heures après l'administration
|
Pour obtenir des données de sécurité chez les sujets ayant reçu BR55
|
24 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Première publication (Estimation)
20 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR55-105
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .