使用 BR55 超声造影剂评估前列腺癌的初步试验
2021年3月2日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
使用 BR55 超声造影剂通过 VEGFR2 分子成像评估前列腺癌的试点临床试验
初步研究评估 BR55 与组织病理学结果相比，在视觉评分的基础上通过超声分子成像识别 Gleason 评分≥7 的前列腺癌病变的能力
研究概览
详细说明
这项多中心、开放标签、前瞻性试点研究旨在评估 BR55 通过超声分子成像 (USMI) 检测人类前列腺癌中 VEGFR2 的能力。
在 USMI 评估了 BR55 与 VEGFR2 的结合（在可见的循环微泡信号显着减少后，局部增强仍然可见），并且通过包括 VEGFR2 和 CD31 染色在内的免疫组织化学 (IHC) 分析来确认 VEGFR2 表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年龄在50-70岁之间
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高 >4 ng/mL
- 已知前列腺癌
- 安排在 BR55 给药后不早于 3 天且不迟于 30 天进行前列腺切除术（不适用此要求的培训案例除外）
- 提供书面知情同意并愿意遵守协议要求
排除标准：
- 有记录的急性前列腺炎或尿路感染
- 已知患有稳定型心绞痛和/或证实患有冠心病，或有疑似冠心病的症状
- 任何临床不稳定心脏病史，包括 III/IV 级心力衰竭或右向左分流
- 最近 7 天内有严重的心律失常
- 严重的肺动脉高压或不受控制的全身性高血压或呼吸窘迫综合征
- 在进入研究前 30 天内接受了前列腺活检程序
- 由研究者确定临床上不适合该研究
- 在过去 30 天内参加过一项同时进行的临床试验或参加过另一项试验化合物的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BR55
所有患者均接受 BR55 作为单次静脉注射，剂量为 0.03 mL/kg...
|
超声造影剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过超声分子成像识别 Gleason 评分 ≥ 7 的病灶数量
大体时间：施用 BR55 后 30 分钟内
|
使用组织病理学作为真实标准评估 BR55 识别 Gleason 评分 ≥ 7 的前列腺癌病变的能力
|
施用 BR55 后 30 分钟内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：给药后 24 小时
|
获得施用 BR55 的受试者的安全数据
|
给药后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Luigia Storto, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.