Ein Pilotversuch mit dem Ultraschallkontrastmittel BR55 zur Beurteilung von Prostatakrebs
2. März 2021 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc
Eine klinische Pilotstudie mit dem Ultraschallkontrastmittel BR55 zur Beurteilung von Prostatakrebs durch molekulare Bildgebung von VEGFR2
Pilotstudie zur Bewertung der Fähigkeit von BR55, Prostatakrebsläsionen mit einem Gleason-Score ≥7 durch molekulare Ultraschallbildgebung auf der Grundlage eines visuellen Scores im Vergleich zu histopathologischen Ergebnissen zu identifizieren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, offene, prospektive Pilotstudie wurde entwickelt, um die Fähigkeit von BR55 zum Nachweis von VEGFR2 bei menschlichem Prostatakrebs mittels Ultrasound Molecular Imaging (USMI) zu bewerten.
Die Bindung von BR55 an VEGFR2 (die fokale Verstärkung ist immer noch sichtbar, nachdem das Signal der zirkulierenden Mikrobläschen deutlich abgenommen hat) wurde am USMI beurteilt und die VEGFR2-Expression sollte durch immunhistochemische (IHC) Analyse einschließlich VEGFR2- und CD31-Färbung bestätigt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Service d'Imagerie Diagnostique et Interventionnelle de l'Adulte
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Translational Molecular Imaging Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, Alter zwischen 50 und 70 Jahren
- Erhöhter PSA-Wert (Prostataspezifisches Antigen) > 4 ng/ml
- Bekannter Prostatakrebs
- Geplante Prostatektomie frühestens 3 Tage und spätestens 30 Tage nach der BR55-Verabreichung (mit Ausnahme von Schulungsfällen, in denen diese Anforderung nicht gilt)
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte akute Prostatitis oder Harnwegsinfektionen
- Sie leiden bekanntermaßen an einer stabilen Angina pectoris und/oder einer nachgewiesenen Koronarerkrankung oder haben Symptome, die auf eine Koronarerkrankung verdächtig sind
- Vorgeschichte einer klinisch instabilen Herzerkrankung, einschließlich Herzversagen der Klasse III/IV oder Rechts-Links-Shunts
- Schwere Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 7 Tage
- Schwere pulmonale Hypertonie oder unkontrollierte systemische Hypertonie oder Atemnotsyndrom
- Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie eine Prostatabiopsie
- Vom Prüfer als klinisch ungeeignet für die Studie eingestuft
- Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BR55
Alle Patienten erhielten BR55 als einzelne intravenöse Injektion in einer Dosis von 0,03 ml/kg...
|
Ultraschall-Kontrastmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Läsionen mit einem Gleason-Score ≥ 7, identifiziert durch molekulare Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von BR55
|
Zur Beurteilung der Fähigkeit von BR55, Prostatakrebsläsionen mit einem Gleason-Score ≥ 7 zu identifizieren, unter Verwendung der Histopathologie als Wahrheitsstandard
|
Innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von BR55
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
|
Um Sicherheitsdaten bei Probanden zu erhalten, denen BR55 verabreicht wurde
|
24 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR55-105
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BR55
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, nicht rekrutierendPankreatisches duktales AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Bracco Diagnostics, IncNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Bracco Diagnostics, IncBracco Imaging S.p.A.Abgeschlossen