Een pilotproef met BR55-contrastmiddel voor echografie bij de beoordeling van prostaatkanker
2 maart 2021 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc
Een klinisch proefonderzoek met behulp van BR55 Ultrasound Contrast Agent bij de beoordeling van prostaatkanker door moleculaire beeldvorming van VEGFR2
Pilotstudie om het vermogen van BR55 te evalueren om prostaatkankerlaesies met Gleason-score ≥7 te identificeren door middel van ultrasone moleculaire beeldvorming op basis van een visuele score in vergelijking met histopathologische resultaten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, open-label, prospectieve pilotstudie was opgezet om het vermogen van BR55 om VEGFR2 bij menselijke prostaatkanker te detecteren door middel van Ultrasound Molecular Imaging (USMI) te beoordelen.
De binding van BR55 aan VEGFR2 (focale verbetering nog steeds zichtbaar na significante afname van het signaal van circulerende microbellen waargenomen) werd beoordeeld bij USMI en VEGFR2-expressie moest worden bevestigd door immunohistochemie (IHC) -analyse inclusief VEGFR2- en CD31-kleuring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Service d'Imagerie Diagnostique et Interventionnelle de l'Adulte
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Translational Molecular Imaging Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, leeftijd tussen 50-70 jaar oud
- Verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) -niveau> 4 ng / ml
- Bekende prostaatkanker
- Gepland voor prostatectomie niet eerder dan 3 dagen en niet later dan 30 dagen na toediening van BR55 (met uitzondering van trainingsgevallen waar deze vereiste niet van toepassing is)
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereid om te voldoen aan protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde acute prostatitis of urineweginfecties
- Bekend om te lijden aan stabiele angina pectoris en/of bewezen coronaire ziekte, of symptomen te hebben die verdacht zijn voor coronaire ziekte
- Voorgeschiedenis van een klinisch instabiele hartaandoening, inclusief klasse III/IV hartfalen of rechts-naar-links shunts
- Ernstige hartritmestoornissen in de afgelopen 7 dagen
- Ernstige pulmonale hypertensie of ongecontroleerde systemische hypertensie of respiratory distress syndrome
- Kreeg een prostaatbiopsieprocedure binnen 30 dagen vóór opname in de studie
- Door de onderzoeker vastgesteld als klinisch ongeschikt voor het onderzoek
- Heeft deelgenomen aan een gelijktijdige klinische studie of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BR55
Alle patiënten kregen BR55 als een enkele intraveneuze injectie met een dosis van 0,03 ml/kg...
|
Echografie contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal laesies met Gleason-score ≥ 7 geïdentificeerd door ultrasone moleculaire beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na toediening van BR55
|
Om het vermogen van BR55 te beoordelen om prostaatkankerlaesies te identificeren met een Gleason-score ≥ 7 met behulp van histopathologie als waarheidsnorm
|
Binnen 30 minuten na toediening van BR55
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
Om veiligheidsgegevens te verkrijgen bij proefpersonen die BR55 kregen toegediend
|
24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR55-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .