Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk med BR55 ultralydkontrastmiddel i vurderingen av prostatakreft

2. mars 2021 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc

En klinisk pilotforsøk med BR55 ultralydkontrastmiddel i vurderingen av prostatakreft ved molekylær avbildning av VEGFR2

Pilotstudie for å evaluere evnen til BR55 til å identifisere prostatakreftlesjoner med Gleason Score ≥7 ved ultralyd molekylær avbildning på grunnlag av en visuell poengsum sammenlignet med histopatologiske resultater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, åpne, prospektive pilotstudien ble designet for å vurdere evnen til BR55 til å oppdage VEGFR2 i human prostatakreft ved hjelp av Ultrasound Molecular Imaging (USMI). Bindingen av BR55 til VEGFR2 (fokal forbedring fortsatt synlig etter signifikant reduksjon i signal fra sirkulerende mikrobobler sett) ble vurdert ved USMI og VEGFR2-ekspresjon skulle bekreftes ved immunhistokjemi (IHC)-analyse inkludert VEGFR2- og CD31-farging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Translational Molecular Imaging Lab
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Service d'Imagerie Diagnostique et Interventionnelle de l'Adulte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, alder mellom 50-70 år
  • Økt prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå >4 ng/ml
  • Kjent prostatakreft
  • Planlagt for prostatektomi ikke tidligere enn 3 dager og ikke senere enn 30 dager etter BR55-administrasjon (med unntak av treningstilfeller der dette kravet ikke er aktuelt)
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke og villig til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert akutt prostatitt eller urinveisinfeksjon
  • Kjent å lide av stabil angina pectoris og/eller påvist koronarsykdom, eller ha symptomer som er mistenkelige for koronarsykdom
  • Anamnese med klinisk ustabil hjertetilstand, inkludert klasse III/IV hjertesvikt eller shunt fra høyre til venstre
  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser de siste 7 dagene
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon eller ukontrollert systemisk hypertensjon eller respiratorisk distress syndrom
  • Mottok en prostatabiopsiprosedyre innen 30 dager før opptak til studien
  • Av utforsker ble det avgjort å være klinisk uegnet for studien
  • Deltatt i en samtidig klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BR55
Alle pasienter fikk BR55 som en enkelt intravenøs injeksjon i dosen 0,03 ml/kg...
Legemiddel: BR55
Ultralydkontrastmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner med Gleason-score ≥ 7 identifisert ved molekylær ultralydavbildning
Tidsramme: Innen 30 minutter etter administrering av BR55
For å vurdere evnen til BR55 til å identifisere prostatakreftlesjoner med en Gleason-score ≥ 7 ved å bruke histopatologi som sannhetsstandard
Innen 30 minutter etter administrering av BR55

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer etter dosering
For å innhente sikkerhetsdata hos pasienter administrert BR55
24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR55-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere