Um teste piloto usando o agente de contraste de ultrassom BR55 na avaliação do câncer de próstata
2 de março de 2021 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Um ensaio clínico piloto usando o agente de contraste de ultrassom BR55 na avaliação do câncer de próstata por imagem molecular de VEGFR2
Estudo piloto para avaliar a capacidade do BR55 em identificar lesões de câncer de próstata com escore de Gleason ≥7 por imagem molecular de ultrassom com base em um escore visual em comparação com os resultados da histopatologia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto multicêntrico, aberto, prospectivo foi projetado para avaliar a capacidade de BR55 para detectar VEGFR2 em câncer de próstata humano por Ultrasound Molecular Imaging (USMI).
A ligação de BR55 a VEGFR2 (aumento focal ainda visível após diminuição significativa no sinal de microbolhas circulantes observada) foi avaliada em USMI e a expressão de VEGFR2 deveria ser confirmada por análise de imunohistoquímica (IHC), incluindo coloração de VEGFR2 e CD31.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Translational Molecular Imaging Lab
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Bordeaux, França
- Service d'Imagerie Diagnostique et Interventionnelle de l'Adulte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, idade entre 50-70 anos
- Aumento do nível de Antígeno Prostático Específico (PSA) > 4 ng/mL
- Câncer de próstata conhecido
- Agendado para prostatectomia não antes de 3 dias e não depois de 30 dias após a administração do BR55 (com exceção dos casos de treinamento em que esse requisito não é aplicável)
- Fornecido consentimento informado por escrito e disposto a cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Prostatite aguda documentada ou infecções do trato urinário
- Conhecido por sofrer de angina pectoris estável e/ou doença coronariana comprovada, ou apresentar sintomas suspeitos de doença coronariana
- História de qualquer condição cardíaca clinicamente instável, incluindo insuficiência cardíaca classe III/IV ou shunts da direita para a esquerda
- Distúrbios graves do ritmo cardíaco nos últimos 7 dias
- Hipertensão pulmonar grave ou hipertensão sistêmica descontrolada ou síndrome do desconforto respiratório
- Recebeu um procedimento de biópsia de próstata dentro de 30 dias antes da admissão no estudo
- Determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para o estudo
- Participou de um ensaio clínico simultâneo ou participou de outro ensaio clínico com um composto experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BR55
Todos os pacientes receberam BR55 como uma única injeção intravenosa na dose de 0,03 mL/kg...
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Agente de contraste de ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões com pontuação de Gleason ≥ 7 identificadas por imagem molecular de ultrassom
Prazo: Dentro de 30 minutos após a administração de BR55
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Avaliar a capacidade do BR55 em identificar lesões de câncer de próstata com escore de Gleason ≥ 7 usando a histopatologia como padrão de verdade
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Dentro de 30 minutos após a administração de BR55
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 horas pós-dose
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Para obter dados de segurança em indivíduos administrados com BR55
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24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR55-105
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