Pilottikoe, jossa käytettiin BR55-ultraäänivarjoainetta eturauhassyövän arvioinnissa
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Kliininen pilottikoe, jossa käytettiin BR55-ultraäänivarjoainetta eturauhassyövän arvioinnissa VEGFR2:n molekyylikuvauksella
Pilottitutkimus, jolla arvioitiin BR55:n kykyä tunnistaa eturauhassyöpäleesioita, joiden Gleason Score on ≥7, ultraäänimolekyylikuvauksella visuaalisen pistemäärän perusteella verrattuna histopatologisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, avoin, prospektiivinen pilottitutkimus suunniteltiin arvioimaan BR55:n kykyä havaita VEGFR2 ihmisen eturauhassyövässä Ultrasound Molecular Imaging (USMI) -tekniikalla.
BR55:n sitoutuminen VEGFR2:een (fokusaalinen vahvistuminen, joka on edelleen näkyvissä sen jälkeen, kun havaittiin merkittävää signaalin vähenemistä kiertävistä mikrokuplista) arvioitiin USMI:ssä, ja VEGFR2:n ilmentyminen oli vahvistettava immunohistokemiallisella (IHC) analyysillä, mukaan lukien VEGFR2- ja CD31-värjäys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Service d'Imagerie Diagnostique et Interventionnelle de l'Adulte
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Translational Molecular Imaging Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä 50-70 vuotta
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso >4 ng/ml
- Tunnettu eturauhassyöpä
- Suunniteltu eturauhasen poistoon aikaisintaan 3 päivää ja viimeistään 30 päivää BR55:n antamisen jälkeen (poikkeuksena koulutustapaukset, joissa tätä vaatimusta ei sovelleta)
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ja valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu akuutti eturauhastulehdus tai virtsatietulehdukset
- joiden tiedetään kärsivän stabiilista angina pectorista ja/tai todistetusta sepelvaltimotaudista tai sinulla on sepelvaltimotautia epäilyttäviä oireita
- Aiemmin kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai oikealta vasemmalle kulkevat shuntit
- Vaikeat sydämen rytmihäiriöt viimeisen 7 päivän aikana
- Vaikea keuhkoverenpainetauti tai hallitsematon systeeminen hypertensio tai hengitysvaikeusoireyhtymä
- Sai eturauhasen biopsiatoimenpiteen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ottamista
- Tutkija on todennut kliinisesti sopimattomaksi tutkimukseen
- Osallistunut samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BR55
Kaikki potilaat saivat BR55:tä yhtenä suonensisäisenä injektiona annoksella 0,03 ml/kg...
|
Ultraäänivarjoaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänimolekyylikuvauksella identifioitujen leesioiden määrä, joiden Gleason-pistemäärä on ≥ 7
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa BR55:n antamisesta
|
Arvioida BR55:n kykyä tunnistaa eturauhassyöpävaurioita Gleason-pisteillä ≥ 7 käyttämällä histopatologiaa totuusstandardina
|
30 minuutin kuluessa BR55:n antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Turvallisuustietojen saamiseksi koehenkilöistä, joille on annettu BR55
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR55-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .