Ett pilotförsök med BR55 ultraljudskontrastmedel vid bedömning av prostatacancer
2 mars 2021 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc
En klinisk pilotprövning med BR55 ultraljudskontrastmedel vid bedömning av prostatacancer genom molekylär avbildning av VEGFR2
Pilotstudie för att utvärdera förmågan hos BR55 att identifiera prostatacancerskador med Gleason Score ≥7 genom molekylär ultraljudsavbildning på basis av en visuell poäng i jämförelse med histopatologiska resultat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, öppna etikett, prospektiv, pilotstudie utformades för att bedöma förmågan hos BR55 att upptäcka VEGFR2 i human prostatacancer genom Ultrasound Molecular Imaging (USMI).
Bindningen av BR55 till VEGFR2 (fokal förbättring fortfarande synlig efter signifikant minskning av signalen från cirkulerande mikrobubblor) bedömdes vid USMI och VEGFR2-uttryck skulle bekräftas genom immunhistokemi (IHC)-analys inklusive VEGFR2- och CD31-färgning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Service d'Imagerie Diagnostique et Interventionnelle de l'Adulte
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Translational Molecular Imaging Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ålder mellan 50-70 år
- Ökad nivå av prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml
- Känd prostatacancer
- Planerad för prostatektomi inte tidigare än 3 dagar och inte senare än 30 dagar efter administrering av BR55 (med undantag för utbildningsfall där detta krav inte är tillämpligt)
- Förutsatt skriftligt informerat samtycke och villig att följa protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad akut prostatit eller urinvägsinfektion
- Känd för att lida av stabil angina pectoris och/eller bevisad kranskärlssjukdom, eller har symtom misstänkta för kranskärlssjukdom
- Historik av alla kliniskt instabila hjärttillstånd inklusive klass III/IV hjärtsvikt eller höger-till vänster-shunts
- Allvarliga hjärtrytmrubbningar under de senaste 7 dagarna
- Svår pulmonell hypertoni eller okontrollerad systemisk hypertoni eller respiratory distress syndrome
- Fick en prostatabiopsiprocedur inom 30 dagar före antagning till studien
- Bedömdes av utredaren att vara kliniskt olämplig för studien
- Deltagit i en samtidig klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning med en prövningssubstans under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BR55
Alla patienter fick BR55 som en enda intravenös injektion i dosen 0,03 ml/kg...
|
Ultraljudskontrastmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner med Gleason-poäng ≥ 7 identifierade med molekylär ultraljudsavbildning
Tidsram: Inom 30 minuter efter administrering av BR55
|
Att bedöma förmågan hos BR55 att identifiera prostatacancerskador med ett Gleason-poäng ≥ 7 med histopatologi som sanningsstandard
|
Inom 30 minuter efter administrering av BR55
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
För att erhålla säkerhetsdata hos patienter som administreras BR55
|
24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maria Luigia Storto, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR55-105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .