乾燥性加齢黄斑変性症を治療するためのフォトバイオモジュレーションの研究 (LIGHTSITE1)
乾燥加齢黄斑変性症の被験者におけるフォトバイオモジュレーションの安全性と有効性を評価するための、ダブルマスク、無作為化、偽制御、並行グループ、単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
LumiThera LT 300® Light Delivery System は、可視および近赤外スペクトルのエネルギーを放出するために使用される固定デスクトップ機器です。 LT-300® は、眼科医がフォトバイオモジュレーション (PBM) による眼の治療に使用できるように設計されています。これは、光によって細胞メカニズムが誘導されるプロセスです。 PBM は、創傷治癒、軟部組織損傷、関節痛、筋筋膜痛、神経損傷、血流の一時的な改善と炎症の軽減のための筋肉疲労など、多くの適応症に利用されています。 細胞レベルでの PBM のメカニズムは、ミトコンドリアの呼吸鎖成分の活性化に起因しており、その結果、代謝機能が安定化し、細胞増殖と細胞保護を促進するシグナル伝達カスケードが開始されます。 LT-300® は、開いたまぶたと閉じたまぶたを通して被験者の目と網膜組織に PBM の事前設定された治療を提供します。
研究の適格要件を満たす約 30 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、Dry AMD の標準治療と LT-300 システムによる PBM 治療を受けるか、Dry AMD と Sham 治療の標準治療を受けるLT-300システムで。 各グループに無作為に割り付けられた被験者は、3週間の治療セッションを2回受け（セッションあたり9回の治療）、フォローアップの訪問を1年まで延長します。 この研究の主な目的は、Dry AMDの被験者の視覚的および解剖学的結果に関して、PBMの安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- 1929 Bayview Avenue, Unit 117
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女両方の患者
- -患者は研究眼に乾性黄斑変性症を患っていなければなりません
- 20/40 から 20/200 の間の最高矯正視力
- -患者は署名する能力があり、研究に参加する前に同意書に署名している必要があります
除外基準:
- 視覚的に重要な白内障。
- 以前に白内障手術が行われた場合、視覚的に重要な後嚢の存在。
- 黄斑変性症とは無関係の視力に影響を与える眼球構造の視覚的に重要な疾患プロセス。
- 片方の眼だけが基準を満たしていれば、患者は登録できます。 もう一方の目は治療されるかもしれませんが、研究には含まれません。たとえば高度な地理的萎縮です。
- -重篤な臨床的に重要な疾患または心血管、肝臓、腎臓、神経、内分泌、胃腸、CNSまたは生命を脅かす疾患または現在の悪性腫瘍を含む不安定な医学的障害を有する患者 治験責任医師の裁量による
- 歩行不能または寝たきりの患者
- 発育中のヒト胎児に対する PBM の影響として、妊娠中または出産の可能性のある女性患者は不明です。
- てんかんの既往歴のある患者
- -過去6か月間にアルコール、薬物または薬物乱用の病歴がある患者
- -プロトコルの要件に非協力的または準拠していないと見なされる患者。
- -研究登録前の30日以内に治験薬または治療を受けた患者。
- -同意書を理解して署名する能力がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォトバイオモジュレーション治療
週に 3 回、3 週間、眼に特定の波長で網膜への光生体調節による治療を 6 か月で繰り返します。
|
|
|
偽コンパレータ：シャムトリートメント
週に 3 回、3 週間、眼に特定の波長を当てた網膜への偽治療を 6 か月後に繰り返します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力はベースラインから 12 か月目に変化します。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
ETDRS VAレタースコアリングを使用して視力を測定し、ベースラインから月12までの平均変化における偽被験者と治療被験者の違いをテストします
|
研究完了まで、平均1年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コントラスト感度
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
コントラスト感度は、FACTコントラスト感度チャートを使用して測定され、ベースラインから12か月までの平均変化における偽被験者と治療被験者の違いをテストします
|
研究完了まで、平均1年。
|
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠：研究完了まで、平均1年。
|
Spectralis SD-OCT を使用して OCT を測定し、乾性 AMD 病理の変化を比較します。
|
研究完了まで、平均1年。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samuel Markowitz, MD、Private Practice
- 主任研究者：Robert G Devenyi, MD、Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LT-300 アクティブ (PBM)の臨床試験
-
University of FloridaParkinson's Disease Foundation; The Parkinson's Institute完了