低分割放射線療法と従来の放射線療法の第 II 相ランダム化研究 (G-FORCE)
G-FORCE：声門喉頭低分割放射線療法と従来型放射線療法の第 II 相ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング/ベースライン手順 この研究の適格性を決定するためにのみ行われる評価は、インフォームドコンセントを得た後にのみ行われます。 インフォームドコンセントが得られる前に研究が行われた場合でも、臨床適応症のために実施された評価（研究の適格性を決定するためだけではない）はベースライン値として使用される場合があります。
すべてのスクリーニング手順は、特に明記されていない限り、研究に登録する前 30 日以内に実行する必要があります。 スクリーニング手順には次のものが含まれます。
インフォームド・コンセント 病歴 - 完全な病歴および手術歴 人口統計 - 年齢、性別、人種、民族 被験者の適格基準を確認する 以前の薬および併用薬を確認する バイタルサイン、身長、体重を含む身体検査 バイタルサイン（体温、脈拍、呼吸、血圧） ）、身長、体重 パフォーマンスステータス - 研究に参加する前に評価されたパフォーマンスステータス。 医師の記録にばらつきがある場合は、より高い数値が研究目的に使用されます。
陽電子放出断層撮影 - コンピューター断層撮影または首のコンピューター断層撮影 (登録前であればいつでも) 喉頭鏡検査 妊娠検査 (妊娠の可能性のある女性を対象) 生活の質に関するアンケートおよび症状に関するアンケート -- EORTC QLQ-C30、H&N 35、VHI、およびEQ-5D。 これらのフォームを総称して QoL アンケートと呼びます。 必要に応じて、紙、電話、または EPIC で提供できます。
治療中の手順 1 日目 - 標準の部門定位プロトコルに従った放射線療法の最初の部分
追跡調査手順－放射線療法の完了後２週間（＋／－７日）での最初の追跡調査の後、被験者は３ヶ月目と１２ヶ月目に追跡調査される。 プロトコルで義務付けられているこれらの手順は、フォローアップごとに行われます。
中間病歴 身体検査、バイタルサイン、ECOG パフォーマンスステータス 腫瘍反応と毒性を評価するための喉頭鏡検査（1 ～ 2 週間でオプション） 生活の質と音声品質の評価。 必要に応じて、紙、電話、または EPIC で提供できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Neufeld
- 電話番号：214-645-8525
- メール：sarah.hardee@utsouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David J Sher, MD,MPH
- 電話番号：214-645-2465
- メール：David.Sher@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Sarah Neufeld
- 電話番号：214-645-8525
- メール：sarah.hardee@utsouthwestern.edu
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コンタクト：
- Liliana Robles
- 電話番号：214-645-8525
- メール：liliana.robles@utsouthwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 声門喉頭に関与する上皮内扁平上皮癌、扁平上皮癌、または扁平上皮亜型（肉腫様、疣状、基底様、および乳頭状のサブタイプ）の病理学的に証明された診断。
- 臨床ステージ 0-II (AJCC、第 8 版) で、直接喉頭鏡検査ではステージ II 以上の真の声門喉頭がんの証拠が示されず、PET/CT または CT 頚部では局所疾患の証拠が示されない。
- 最低年齢は 18 歳です。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
5.1 出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たす女性 (性的指向、卵管結紮を受けたことがある、または自らの選択で独身を継続しているかに関係なく) を指します。
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または
- 少なくとも連続12ヶ月間、自然に閉経していない（つまり、連続12ヶ月以内に月経があった）。
- 妊娠の可能性のある女性の登録前 2 週間以内の血清または尿の妊娠検査が陰性であること。
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
除外基準:
- AJCC ステージ III またはステージ IV 喉頭がん
- 発声過程を超えた披裂軟骨の関与。
- 対象となる喉頭病変を治療するための化学療法歴がある。
- 頭と首の同期プライマリー
- 放射線照射野の重複をもたらす、研究対象のがん領域への事前の放射線療法。
- 1日あたり1箱を超えるタバコを吸っている被験者。
- 被験者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高度に原体に沿った低分割放射線療法
LT-SABR 42.5 Gy を 5 回に分けて照射 低リスク: 週 2 回 中リスク: 毎週
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42.5 Gy を 5 回に分けて照射 低リスク: 週 2 回 中リスク: 毎週
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実験的：従来の放射線治療
従来の放射線療法 28 分割で 63 Gy (T1) 29 分割で 65.25 Gy (T2)
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28 分割で 63 Gy (T1) 29 分割で 65.25 Gy (T2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高度に等角な分割放射線療法と従来の放射線療法で治療された患者間の急性毒性転帰を比較する。
時間枠：治療後3ヶ月
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急性毒性スコア（すなわち、
T スコア）、放射線療法の開始から治療後 3 か月までに経験したグレード 2 以上の急性毒性の平均数として定義されます。
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Sher, MD, MPH、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。