このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メサラジン難治性潰瘍性大腸炎患者におけるLT-02の有効性を調査する研究

2011年11月15日 更新者：Lipid Therapeutics GmbH
この臨床試験への参加は、1 週間のスクリーニング期間と 12 週間の治療期間で、約 21 週間続きます。 治験担当医が、患者の疾患が有意に改善したことを発見した場合、彼/彼女は 8 週間の無治療フォローアップ期間に入ります。 合計で、研究は 5 ～ 6 回の臨床訪問 (V1 ～ V6) と 1 回の電話フォローアップ コールで構成されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20148
        • Gastroenterologische Praxis
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baden-Baden、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76530
        • Gastroenterologische Praxis
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt、Hesse、ドイツ、60318
        • Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38216
        • City Hospital Braunschweig
      • Lueneburg、Lower Saxony、ドイツ、21339
        • City Hospital Lueneburg
      • Minden、Lower Saxony、ドイツ、32423
        • Gastroenterologisches Zentrum
    • Northrine-Westfalia
      • Luedenscheid、Northrine-Westfalia、ドイツ、58507
        • Internistische Facharztpraxis
    • Rhineland-Platinate
      • Ludwigshafen、Rhineland-Platinate、ドイツ、67067
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
    • Saarland
      • Homburg/Saar、Saarland、ドイツ、66421
        • University Clinics des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringa
      • Jena、Thuringa、ドイツ、07743
        • Universitaetsklinikum Jena
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda Seamen Hospital
      • Siauliai、リトアニア、76213
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius、リトアニア、01102
        • Santariskes Clinics Centras
  • ルーマニア
      • Bucarest、ルーマニア、020125
        • Clinical Hospital Colentina
      • Bucarest、ルーマニア、021978
        • SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
      • Oradea、ルーマニア、410163
        • Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • Algomed Policlinic Timisoara
      • Timisoara、ルーマニア、300594
        • Policlinica Dr. Citu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳以上の男女
  • 潰瘍性大腸炎が証明されている患者
  • -血性下痢を伴う過去6週間以上の活動的な病気の経過
  • -メサラジンによる治療に対する反応が不十分な患者、またはメサラジンに対する不耐性が記録されている患者。

除外基準:

  • サイトメガロウイルスまたはクロストリジウム・ディフィシル誘発性大腸炎を含む感染性大腸炎、
  • クローン病、
  • 既知の憩室炎、放射線大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、または不確定な大腸炎のような潰瘍性大腸炎以外の他の理由による大腸炎、
  • -研究登録前3か月以内の他の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LT-02 投与量 1
1 回あたり 0.2g の IMP
薬：LT-02
薬物とプラセボの異なる投与量の比較。 12週間にわたって毎日4回
実験的：LT-02 ドーズ 2
1 回あたり 0.4g の IMP
薬：LT-02
薬物とプラセボの異なる投与量の比較。 12週間にわたって毎日4回
実験的：LT-02 ドーズ 3
用量あたり0.8gのIMP
薬：LT-02
薬物とプラセボの異なる投与量の比較。 12週間にわたって毎日4回
プラセボコンパレーター：シュガーピル
0gのIMPに一致するプラセボ、
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メサラジン不応性潰瘍性大腸炎におけるIMPの有効性を評価する
時間枠：治療開始日から治療終了まで
治療開始日から治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
メサラジン不応性潰瘍性大腸炎における IMP の最適用量を決定する
時間枠：勉強が終わったら
勉強が終わったら

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lipid Therapeutics GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Max Karner, MD、University Clinic Heidelberg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月15日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LT-02-UC-01
  • 2008-007952-90 (レジストリ識別子：EudraCT No.:)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹痛の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Latvia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する