仮面高血圧の治療
2017年12月27日 更新者:University of Minnesota
現在まで、ほとんどの観察研究およびすべての介入研究は、臨床血圧 (BP) に基づいて高血圧を定義しています。
家庭血圧または外来血圧を使用して診療所の外で血圧を測定すると、心血管疾患のリスクと全死因死亡率をより正確に推定できます。
診療所血圧と外来血圧を使用して、患者を正常血圧(診療所血圧と外来血圧が正常)、白衣高血圧(診療所血圧が上昇し、外来血圧が正常)、仮面高血圧(診療所血圧が正常で外来血圧が上昇)、および持続高血圧に分類できます(診療所および外来血圧の上昇)。
臨床血圧が正常である慢性腎臓病(CKD)患者の約3分の1は、外来血圧が上昇しています(仮面高血圧)。
われわれは、慢性腎不全コホート(CRIC)研究の参加者において、推定糸球体濾過率(eGFR)の低下とタンパク尿の上昇が仮面高血圧の確率の増加と関連していることを実証した。
さらに、仮面高血圧の参加者は、左心室質量と脈波伝播速度から評価すると、標的臓器損傷のリスクが増加していました。
CKD患者におけるこれらの結果は、正常な腎機能を持つ患者を対象とした以前の研究と一致しており、仮面高血圧患者では、クリニック血圧や外来血圧が正常な患者と比較して、心血管イベントのリスクが2倍増加することが示されている。
この有害転帰のリスクが高いにもかかわらず、仮面高血圧の患者は臨床血圧が正常であるため、高血圧試験から除外されてきました。
したがって、高血圧の治療に伴う標的臓器損傷や心血管障害の軽減が仮面高血圧患者にも及ぶかどうかは不明である。
この重要な知識のギャップに対処するために、我々は、降圧治療が仮面高血圧患者の血圧パターンを修正できるかどうか、つまり患者を診療所および外来血圧の管理下に変えることができるかどうかを評価するランダム化対照試験を計画している。
さらに、仮面高血圧患者における降圧治療が標的臓器障害に及ぼす影響を評価する。
現在の研究は、計画された試験の実現可能性と、仮面高血圧患者の診療所および外来血圧、タンパク尿、および標的臓器損傷に対する降圧療法の効果を評価するパイロットランダム化比較試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 75 歳
- 30 < eGFR < 70 ml/分/1.73m2 スクリーニング訪問から9か月以内
- 尿中アルブミン対クレアチニン比>100mg/gm、またはスクリーニング来院後9か月以内の尿検査でアルブミン尿≧30mg/dL
- -スクリーニング来院から9か月以内の直近の臨床収縮期血圧が120mmHg以上、140mmHg未満である
- スクリーニング時およびベースライン来院時の仮面高血圧
- クリニックの収縮期血圧 <140 mmHg
- 24時間歩行時の収縮期血圧 > 130 mmHg
- 2種類以下の降圧薬を服用している
- 過去6か月間降圧薬の変更がないこと
除外基準:
- 心不全
- 立ちくらみ
- 過去 24 か月以内に意識を失った
- 英語以外を話す人
- 乳がんの病歴があり、非利き腕側での乳房切除術または放射線照射が必要で、外来血圧モニタリングに利き腕を使用できない、または使用することを拒否している
- 過去 3 か月以内に心血管イベント、心血管疾患の処置、または不安定狭心症による入院
- コンプライアンスまたはその他の臨床上の理由により、外来血圧モニタリングを実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:普段のお手入れ
|
降圧薬は参加者の医療従事者(通常のケア)によって調整されます。
|
|
実験的:降圧薬の強化
|
降圧薬は、ベースライン時および2か月後の外来および診療所の血圧結果に基づいて、24時間の最高血圧を目標として研究スタッフによって調整されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仮面高血圧の参加者の割合
時間枠:4ヶ月
|
24時間外来での収縮期血圧が130mmHg以上、診療所での収縮期血圧が140mmHg未満と定義される仮面高血圧の参加者の割合
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4か月後の尿中アルブミン対クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4 か月
|
ベースライン、4 か月
|
|
4か月後の脈波伝播速度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4 か月
|
ベースライン、4 か月
|
|
4か月後の24時間外来収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4 か月
|
ベースライン、4 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仮面高血圧の参加者の割合
時間枠:2ヶ月
|
24時間外来での収縮期血圧が130mmHg以上、診療所での収縮期血圧が140mmHg未満と定義される仮面高血圧の参加者の割合
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Paul E Drawz, MD, MHS, MS、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月7日
研究の完了 (実際)
2017年12月7日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月27日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。