- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02142881
Behandling av maskerad hypertoni
27 december 2017 uppdaterad av: University of Minnesota
Hittills har de flesta observationsstudier och alla interventionsstudier definierat hypertoni på basis av klinikblodtryck (BP).
Mätning av BP utanför kliniken med hem- eller ambulant BP ger en bättre uppskattning av risken för hjärt-kärlsjukdom och dödlighet av alla orsaker.
Med hjälp av kliniker och ambulatoriska BP kan patienter kategoriseras som normotensiva (normala kliniker och ambulatoriska BP), white-coat hypertoni (förhöjt klinik BP med normalt ambulant BP), maskerad hypertoni (normal klinik BP med förhöjt ambulant BP) och ihållande hypertoni ( förhöjd klinik och ambulant blodtryck).
Ungefär en tredjedel av patienterna med kronisk njursjukdom (CKD) med normalt kliniktryck har förhöjt ambulatoriskt blodtryck (maskerad hypertoni).
Vi visade att bland deltagare från studien Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) är låg uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och förhöjd proteinuri associerade med ökade odds för maskerad hypertoni.
Dessutom hade deltagare med maskerad hypertoni ökad risk för målorganskada, bedömd av vänsterkammarmassa och pulsvågshastighet.
Dessa resultat hos deltagare med CKD överensstämmer med tidigare studier på patienter med normal njurfunktion som visade en dubbelt ökad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med maskerad hypertoni jämfört med patienter med normal klinik och ambulant blodtryck.
Trots denna förhöjda risk för negativa utfall har patienter med maskerad hypertoni exkluderats från hypertonistudier på grund av deras normala kliniktryck.
Därför är det okänt om minskningen av målorganskada och negativa kardiovaskulära utfall i samband med behandling av hypertoni sträcker sig till patienter med maskerad hypertoni.
För att komma till rätta med denna viktiga kunskapslucka planerar vi en randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera om antihypertensiv behandling kan modifiera blodtrycksmönster hos patienter med maskerad hypertoni, det vill säga omvandla dem till kontrollerad klinik och ambulerande blodtryck.
Vi kommer också att utvärdera effekten av antihypertensiv behandling på målorganskador hos patienter med maskerad hypertoni.
Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av den planerade studien och effekten av antihypertensiv terapi på klinisk och ambulatorisk BP, proteinuri och målorganskador hos patienter med maskerad hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- 30 < eGFR < 70 ml/min/1,73m2 inom 9 månader efter screeningbesöket
- Urin albumin till kreatinin förhållande >100mg/gm ELLER en urinanalys med ≥30mg/dL albuminuri inom 9 månader efter screeningbesöket
- Senaste systoliskt blodtryck på kliniken >120 och <140 mmHg inom 9 månader efter screeningbesöket
- Maskerad hypertoni vid screening och baslinjebesök
- Systoliskt blodtryck på kliniken <140 mmHg
- 24 timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck > 130 mmHg
- Tar ≤ 2 antihypertensiva läkemedel
- Ingen förändring av blodtryckssänkande mediciner under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt
- Ljuvlig med stående
- Förlust av medvetande under de senaste 24 månaderna
- Icke engelsktalande
- Historik av bröstcancer som kräver en mastektomi eller strålning på sidan av den icke-dominanta armen och oförmögen eller vägrar att använda den dominanta armen för ambulatorisk blodtrycksövervakning
- Kardiovaskulär händelse eller ingrepp eller sjukhusvistelse för instabil angina under de senaste 3 månaderna
- Oförmåga att utföra ambulatorisk blodtrycksövervakning på grund av efterlevnad eller annan klinisk orsak
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig skötsel
|
Antihypertensiva läkemedel kommer att justeras av deltagarnas leverantörer (vanlig vård).
|
|
Experimentell: Förstärkning av antihypertensiv medicinering
|
Antihypertensiva läkemedel kommer att justeras av studiepersonalen baserat på ambulatoriska och klinikens blodtrycksresultat vid baslinjen och 2 månader med ett mål för 24 timmars systoliskt blodtryck på
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med maskerad hypertoni
Tidsram: 4 månader
|
Andel deltagare med maskerad hypertoni definierad som ett 24-timmars ambulerande systoliskt blodtryck >130 mmHg och ett kliniksystoliskt blodtryck <140 mmHg
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i urinalbumin till kreatininkvot efter 4 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
Baslinje, 4 månader
|
|
Förändring från baslinjen i pulsvågshastighet vid 4 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
Baslinje, 4 månader
|
|
Ändring från baslinjen i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck efter 4 månader
Tidsram: Baslinje, 4 månader
|
Baslinje, 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med maskerad hypertoni
Tidsram: 2 månader
|
Andel deltagare med maskerad hypertoni definierad som ett 24-timmars ambulerande systoliskt blodtryck >130 mmHg och ett kliniksystoliskt blodtryck <140 mmHg
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1404M49925
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .