- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02142881
Лечение маскированной гипертензии
27 декабря 2017 г. обновлено: University of Minnesota
На сегодняшний день в большинстве обсервационных и во всех интервенционных исследованиях артериальная гипертензия определялась на основании клинического артериального давления (АД).
Измерение АД вне клиники с помощью домашнего или амбулаторного АД позволяет лучше оценить риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин.
Используя клиническое и амбулаторное АД, пациентов можно разделить на нормотензивные (нормальное клиническое и амбулаторное АД), гипертензию белого халата (повышенное клиническое АД с нормальным амбулаторным АД), маскированную гипертензию (нормальное клиническое АД с повышенным амбулаторным АД) и устойчивую артериальную гипертензию. повышенное клиническое и амбулаторное АД).
Приблизительно у трети пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с нормальным клиническим АД наблюдается повышенное амбулаторное АД (маскированная артериальная гипертензия).
Мы продемонстрировали, что среди участников когортного исследования хронической почечной недостаточности (CRIC) низкая расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) и повышенная протеинурия связаны с повышенными шансами замаскированной гипертензии.
Кроме того, у участников со скрытой гипертензией был повышен риск повреждения органов-мишеней, оцениваемый по массе левого желудочка и скорости пульсовой волны.
Эти результаты у участников с ХБП согласуются с предыдущими исследованиями у пациентов с нормальной функцией почек, которые продемонстрировали двукратное увеличение риска сердечно-сосудистых событий у пациентов со скрытой гипертензией по сравнению с пациентами с нормальным клиническим и амбулаторным АД.
Несмотря на этот повышенный риск неблагоприятных исходов, пациенты со скрытой гипертензией были исключены из исследований гипертонии из-за их нормального клинического АД.
Таким образом, неизвестно, распространяется ли снижение поражения органов-мишеней и неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов, связанное с лечением АГ, на пациентов с маскированной АГ.
Чтобы заполнить этот важный пробел в знаниях, мы планируем рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, может ли антигипертензивное лечение изменить паттерны АД у пациентов со скрытой гипертензией, то есть перевести их на контролируемое клиническое и амбулаторное АД.
Мы также оценим влияние антигипертензивного лечения на поражение органов-мишеней у пациентов со скрытой гипертензией.
Настоящее исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки возможности проведения запланированного исследования и влияния антигипертензивной терапии на клиническое и амбулаторное АД, протеинурию и поражение органов-мишеней у пациентов со скрытой гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- 30 < рСКФ < 70 мл/мин/1,73 м2 в течение 9 месяцев после скринингового визита
- Отношение альбумина в моче к креатинину >100 мг/г ИЛИ анализ мочи с альбуминурией ≥30 мг/дл в течение 9 месяцев после скринингового визита
- Самое последнее клиническое систолическое АД> 120 и < 140 мм рт.ст. в течение 9 месяцев после скринингового визита
- Маскированная артериальная гипертензия во время скрининга и исходных посещений
- Клиника систолического АД <140 мм рт.ст.
- 24-часовое амбулаторное систолическое АД > 130 мм рт.ст.
- Прием ≤ 2 антигипертензивных препаратов
- Отсутствие изменений в приеме антигипертензивных препаратов за последние 6 мес.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность
- Головокружение при стоянии
- Потеря сознания в течение последних 24 мес.
- Не говорящие по-английски
- Рак молочной железы в анамнезе, требующий мастэктомии или облучения на стороне недоминантной руки и невозможности или отказа от использования доминирующей руки для амбулаторного мониторинга АД
- Сердечно-сосудистое событие или процедура или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение последних 3 месяцев
- Невозможность проведения амбулаторного мониторинга АД из-за комплаентности или по другой клинической причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
|
Медицинские работники участников будут корректировать антигипертензивные препараты (обычный уход).
|
|
Экспериментальный: Интенсификация антигипертензивной терапии
|
Антигипертензивные препараты будут корректироваться исследовательским персоналом на основании результатов амбулаторного и клинического АД на исходном уровне и через 2 месяца с целевым 24-часовым систолическим артериальным давлением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со скрытой гипертонией
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент участников со скрытой гипертензией, определяемой как 24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление >130 мм рт.ст. и клиническое систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
|
Изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца
|
Исходный уровень, 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со скрытой гипертонией
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент участников со скрытой гипертензией, определяемой как 24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление >130 мм рт.ст. и клиническое систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1404M49925
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .