Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gemaskeerde hypertensie

27 december 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota
Tot op heden hebben de meeste observationele en alle interventiestudies hypertensie gedefinieerd op basis van klinische bloeddruk (BP). Meting van BP buiten de kliniek met thuis of ambulante BP geeft een betere schatting van het risico op hart- en vaatziekten en sterfte door alle oorzaken. Met behulp van klinische en ambulante BP's kunnen patiënten worden gecategoriseerd als normotensieve (normale klinische en ambulante BP's), wittejassenhypertensie (verhoogde klinische BP met normale ambulante BP), gemaskeerde hypertensie (normale poliklinische BP met verhoogde ambulante BP) en aanhoudende hypertensie ( verhoogde klinische en ambulante bloeddruk). Ongeveer een derde van de patiënten met chronische nierziekte (CKD) met normale bloeddruk in de kliniek heeft een verhoogde ambulante bloeddruk (gemaskeerde hypertensie). We hebben aangetoond dat onder deelnemers aan de Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC)-studie een lage geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en verhoogde proteïnurie geassocieerd zijn met een verhoogde kans op gemaskeerde hypertensie. Bovendien hadden deelnemers met gemaskeerde hypertensie een verhoogd risico op schade aan doelorganen, zoals beoordeeld aan de hand van de linkerventrikelmassa en de pulsgolfsnelheid. Deze resultaten bij deelnemers met CKD komen overeen met eerdere onderzoeken bij patiënten met een normale nierfunctie die een tweevoudig verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen aantoonden bij patiënten met gemaskeerde hypertensie in vergelijking met patiënten met normale klinische en ambulante bloeddruk. Ondanks dit verhoogde risico op nadelige uitkomsten, zijn patiënten met gemaskeerde hypertensie uitgesloten van hypertensieonderzoeken vanwege hun normale bloeddruk in de kliniek. Daarom is het niet bekend of de vermindering van schade aan doelorganen en ongunstige cardiovasculaire uitkomsten geassocieerd met de behandeling van hypertensie zich uitstrekt tot patiënten met gemaskeerde hypertensie. Om deze belangrijke leemte in kennis aan te pakken, plannen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te evalueren of antihypertensieve behandeling bloeddrukpatronen bij patiënten met gemaskeerde hypertensie kan veranderen, dat wil zeggen, ze kan omzetten in gecontroleerde klinische en ambulante bloeddruk. We zullen ook het effect van antihypertensieve behandeling op doelorgaanschade evalueren bij patiënten met gemaskeerde hypertensie. De huidige studie is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid van de geplande studie en het effect van antihypertensieve therapie op klinische en ambulante bloeddruk, proteïnurie en schade aan doelorganen bij patiënten met gemaskeerde hypertensie te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • 30 < eGFR < 70 ml/min/1.73m2 binnen 9 maanden na het screeningsbezoek
  • Urine albumine tot creatinine ratio >100mg/g OF een urineanalyse met ≥30mg/dL albuminurie binnen 9 maanden na het screeningsbezoek
  • Meest recente systolische bloeddruk in de kliniek >120 en <140 mmHg binnen 9 maanden na het screeningsbezoek
  • Gemaskeerde hypertensie bij de screening en baseline-bezoeken
  • Klinische systolische bloeddruk <140 mmHg
  • 24 uur ambulante systolische bloeddruk > 130 mmHg
  • Gebruik van ≤ 2 antihypertensiva
  • Geen verandering in antihypertensiva gedurende de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen
  • Licht in het hoofd met staan
  • Verlies van bewustzijn in de afgelopen 24 maanden
  • Niet-Engelstaligen
  • Voorgeschiedenis van borstkanker waarvoor borstamputatie of bestraling aan de zijde van de niet-dominante arm nodig was en die de dominante arm niet kan of weigert te gebruiken voor ambulante bloeddrukmeting
  • Cardiovasculaire gebeurtenis of procedure of ziekenhuisopname voor onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen om ambulante bloeddrukmeting uit te voeren vanwege therapietrouw of andere klinische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikelijke zorg
Antihypertensiva worden aangepast door de zorgverleners van de deelnemers (gebruikelijke zorg).
Experimenteel: Intensivering van antihypertensiva
Antihypertensiva zullen door het onderzoekspersoneel worden aangepast op basis van ambulante en klinische BP-resultaten bij baseline en 2 maanden met een beoogde 24-uurs systolische bloeddruk van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gemaskeerde hypertensie
Tijdsspanne: 4 maanden
Percentage deelnemers met gemaskeerde hypertensie gedefinieerd als een 24-uurs ambulante systolische bloeddruk >130 mmHg en een klinische systolische bloeddruk <140 mmHg
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde in albumine- tot creatinineverhouding in de urine na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
Basislijn, 4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulsgolfsnelheid na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
Basislijn, 4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
Basislijn, 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gemaskeerde hypertensie
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage deelnemers met gemaskeerde hypertensie gedefinieerd als een 24-uurs ambulante systolische bloeddruk >130 mmHg en een klinische systolische bloeddruk <140 mmHg
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensivering van antihypertensiva

3
Abonneren