- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02142881
Behandeling van gemaskeerde hypertensie
27 december 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota
Tot op heden hebben de meeste observationele en alle interventiestudies hypertensie gedefinieerd op basis van klinische bloeddruk (BP).
Meting van BP buiten de kliniek met thuis of ambulante BP geeft een betere schatting van het risico op hart- en vaatziekten en sterfte door alle oorzaken.
Met behulp van klinische en ambulante BP's kunnen patiënten worden gecategoriseerd als normotensieve (normale klinische en ambulante BP's), wittejassenhypertensie (verhoogde klinische BP met normale ambulante BP), gemaskeerde hypertensie (normale poliklinische BP met verhoogde ambulante BP) en aanhoudende hypertensie ( verhoogde klinische en ambulante bloeddruk).
Ongeveer een derde van de patiënten met chronische nierziekte (CKD) met normale bloeddruk in de kliniek heeft een verhoogde ambulante bloeddruk (gemaskeerde hypertensie).
We hebben aangetoond dat onder deelnemers aan de Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC)-studie een lage geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en verhoogde proteïnurie geassocieerd zijn met een verhoogde kans op gemaskeerde hypertensie.
Bovendien hadden deelnemers met gemaskeerde hypertensie een verhoogd risico op schade aan doelorganen, zoals beoordeeld aan de hand van de linkerventrikelmassa en de pulsgolfsnelheid.
Deze resultaten bij deelnemers met CKD komen overeen met eerdere onderzoeken bij patiënten met een normale nierfunctie die een tweevoudig verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen aantoonden bij patiënten met gemaskeerde hypertensie in vergelijking met patiënten met normale klinische en ambulante bloeddruk.
Ondanks dit verhoogde risico op nadelige uitkomsten, zijn patiënten met gemaskeerde hypertensie uitgesloten van hypertensieonderzoeken vanwege hun normale bloeddruk in de kliniek.
Daarom is het niet bekend of de vermindering van schade aan doelorganen en ongunstige cardiovasculaire uitkomsten geassocieerd met de behandeling van hypertensie zich uitstrekt tot patiënten met gemaskeerde hypertensie.
Om deze belangrijke leemte in kennis aan te pakken, plannen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te evalueren of antihypertensieve behandeling bloeddrukpatronen bij patiënten met gemaskeerde hypertensie kan veranderen, dat wil zeggen, ze kan omzetten in gecontroleerde klinische en ambulante bloeddruk.
We zullen ook het effect van antihypertensieve behandeling op doelorgaanschade evalueren bij patiënten met gemaskeerde hypertensie.
De huidige studie is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid van de geplande studie en het effect van antihypertensieve therapie op klinische en ambulante bloeddruk, proteïnurie en schade aan doelorganen bij patiënten met gemaskeerde hypertensie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- 30 < eGFR < 70 ml/min/1.73m2 binnen 9 maanden na het screeningsbezoek
- Urine albumine tot creatinine ratio >100mg/g OF een urineanalyse met ≥30mg/dL albuminurie binnen 9 maanden na het screeningsbezoek
- Meest recente systolische bloeddruk in de kliniek >120 en <140 mmHg binnen 9 maanden na het screeningsbezoek
- Gemaskeerde hypertensie bij de screening en baseline-bezoeken
- Klinische systolische bloeddruk <140 mmHg
- 24 uur ambulante systolische bloeddruk > 130 mmHg
- Gebruik van ≤ 2 antihypertensiva
- Geen verandering in antihypertensiva gedurende de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen
- Licht in het hoofd met staan
- Verlies van bewustzijn in de afgelopen 24 maanden
- Niet-Engelstaligen
- Voorgeschiedenis van borstkanker waarvoor borstamputatie of bestraling aan de zijde van de niet-dominante arm nodig was en die de dominante arm niet kan of weigert te gebruiken voor ambulante bloeddrukmeting
- Cardiovasculaire gebeurtenis of procedure of ziekenhuisopname voor onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen om ambulante bloeddrukmeting uit te voeren vanwege therapietrouw of andere klinische redenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gebruikelijke zorg
|
Antihypertensiva worden aangepast door de zorgverleners van de deelnemers (gebruikelijke zorg).
|
Experimenteel: Intensivering van antihypertensiva
|
Antihypertensiva zullen door het onderzoekspersoneel worden aangepast op basis van ambulante en klinische BP-resultaten bij baseline en 2 maanden met een beoogde 24-uurs systolische bloeddruk van
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met gemaskeerde hypertensie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage deelnemers met gemaskeerde hypertensie gedefinieerd als een 24-uurs ambulante systolische bloeddruk >130 mmHg en een klinische systolische bloeddruk <140 mmHg
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering van de uitgangswaarde in albumine- tot creatinineverhouding in de urine na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Basislijn, 4 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulsgolfsnelheid na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Basislijn, 4 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk na 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
|
Basislijn, 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met gemaskeerde hypertensie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage deelnemers met gemaskeerde hypertensie gedefinieerd als een 24-uurs ambulante systolische bloeddruk >130 mmHg en een klinische systolische bloeddruk <140 mmHg
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1404M49925
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intensivering van antihypertensiva
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of PittsburghIngetrokkenMedicatie therapietrouw | Bijwerking op geneesmiddel | MedicatieontrouwVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) en andere medewerkersVoltooidHiv/aids | Medicatie therapietrouw | Hiv | Seksueel gedrag | Seksueel overdraagbare aandoeningen (geen hiv of hepatitis)Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconWervingAstma | Omgaan met vaardigheden | Hechting | PersoonlijkheidstrekFrankrijk
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten