- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02142881
Naamioituneen hypertension hoito
keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota
Tähän mennessä useimmat havainnointi- ja kaikki interventiotutkimukset ovat määrittäneet verenpaineen kliinisen verenpaineen (BP) perusteella.
Verenpaineen mittaaminen klinikan ulkopuolella koti- tai ambulatorisella verenpaineella antaa paremman arvion sydän- ja verisuonisairauksien riskistä ja kaikesta kuolleisuudesta.
Klinikalla ja ambulatorisella verenpaineella potilaat voidaan luokitella normotensiivisiksi (normaalit klinikan ja ambulatoriset verenpaineet), valkotakkin verenpainetautiin (kohonnut klinikan verenpaine normaalilla avoverenpaineella), maskiverenpainetauti (normaali klinikan verenpaine kohonneella avoverenpaineella) ja jatkuva hypertensio ( kohonnut klinikka ja ambulatorinen verenpaine).
Noin kolmannella potilaista, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joilla on normaali verenpaine, on kohonnut avoverenpaine (naamioitu hypertensio).
Osoitimme, että kroonisen munuaisten vajaatoiminnan kohortti (CRIC) -tutkimuksen osallistujien keskuudessa alhainen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ja kohonnut proteinuria liittyvät lisääntyneeseen naamioituneen hypertension todennäköisyyteen.
Lisäksi osallistujilla, joilla oli naamioitunut hypertensio, oli lisääntynyt riski saada kohde-elinvaurio vasemman kammion massan ja pulssiaallon nopeuden perusteella arvioituna.
Nämä kroonista munuaistautia sairastavien osallistujien tulokset ovat yhdenmukaisia aiempien tutkimusten kanssa potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka osoittivat kaksinkertaisen suuren sydän- ja verisuonitapahtumien riskin potilailla, joilla oli naamioitunut hypertensio, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali kliininen ja ambulatorinen verenpaine.
Tästä kohonneesta haittavaikutusten riskistä huolimatta potilaat, joilla on naamioitunut hypertensio, on suljettu verenpainetutkimuksista heidän normaalin verenpaineensa vuoksi.
Siksi ei tiedetä, koskeeko verenpainetaudin hoitoon liittyvä kohde-elinvaurion ja haitallisten sydän- ja verisuonisairauksien väheneminen potilaita, joilla on naamioitunut hypertensio.
Tämän tärkeän tiedon puutteen korjaamiseksi suunnittelemme satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta arvioidaksemme, voiko verenpainetta alentava hoito muuttaa verenpainekuvioita potilailla, joilla on naamioitunut hypertensio, eli muuttaa heidät kontrolloiduksi klinikaksi ja ambulatoriseksi verenpaineeksi.
Arvioimme myös verenpainetta alentavan hoidon vaikutusta kohde-elinvaurioihin potilailla, joilla on naamioitunut hypertensio.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jolla arvioidaan suunnitellun tutkimuksen toteutettavuutta ja verenpainetta alentavan hoidon vaikutusta kliiniseen ja ambulatoriseen verenpaineeseen, proteinuriaan ja kohde-elinvaurioihin potilailla, joilla on naamioitunut hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- 30 < eGFR < 70 ml/min/1,73 m2 9 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä
- Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde > 100 mg/g TAI virtsaanalyysi, jossa albuminuria on ≥ 30 mg/dl 9 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Viimeisin klinikan systolinen verenpaine >120 ja <140 mmHg 9 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Naamioitu hypertensio seulonnassa ja lähtökäynneillä
- Klinikan systolinen verenpaine <140 mmHg
- 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine > 130 mmHg
- ≤ 2 verenpainelääkkeen ottaminen
- Ei muutoksia verenpainelääkkeisiin viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta
- Seisomassa pyörryttävä
- Tajunnan menetys viimeisen 24 kuukauden aikana
- Ei-englanninkieliset
- Aiempi rintasyöpä, joka vaatii mastektomiaa tai säteilyä ei-dominoivan käsivarren puolelta ja joka ei pysty tai kieltäytyy käyttämästä hallitsevaa käsivartta ambulatoriseen verenpaineen seurantaan
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma tai toimenpide tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kyvyttömyys suorittaa ambulatorista verenpaineen seurantaa hoitomyöntyvyyden tai muun kliinisen syyn vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
|
Verenpainetta alentavat lääkkeet säätelevät osallistujien palveluntarjoajat (tavallinen hoito).
|
|
Kokeellinen: Verenpainelääkityksen tehostaminen
|
Tutkimushenkilöstö säätää verenpainetta alentavia lääkkeitä ambulatoristen ja klinikan verenpainetulosten perusteella lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua tavoitearvosta 24 tunnin systolinen verenpaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on peitetty hypertensio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on naamioitu hypertensio, joka määritellään 24 tunnin systoliseksi verenpaineeksi >130 mmHg ja klinikan systoliseksi verenpaineeksi <140 mmHg
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinisuhteen muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta pulssiaallon nopeudessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin systolisessa verenpaineessa 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on peitetty hypertensio
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on naamioitu hypertensio, joka määritellään 24 tunnin systoliseksi verenpaineeksi >130 mmHg ja klinikan systoliseksi verenpaineeksi <140 mmHg
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404M49925
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .