- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02142881
Behandlung von maskierter Hypertonie
27. Dezember 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Bisher haben die meisten Beobachtungs- und alle Interventionsstudien Bluthochdruck auf der Grundlage des klinischen Blutdrucks (BP) definiert.
Die Messung des Blutdrucks außerhalb der Klinik mit häuslicher oder ambulanter Blutdruckmessung ermöglicht eine bessere Einschätzung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Gesamtmortalität.
Unter Verwendung klinischer und ambulanter Blutdruckwerte können Patienten in normotensive (normale klinische und ambulante Blutdruckwerte), Weißkittelhypertonie (erhöhter klinischer Blutdruck mit normalem ambulanten Blutdruck), maskierte Hypertonie (normaler klinischer Blutdruck mit erhöhtem ambulanten Blutdruck) und anhaltende Hypertonie eingeteilt werden. erhöhter klinischer und ambulanter Blutdruck).
Ungefähr ein Drittel der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit normalem klinischem Blutdruck haben einen erhöhten ambulanten Blutdruck (maskierte Hypertonie).
Wir haben gezeigt, dass bei Teilnehmern der Chronic Renal Insuficiency Cohort (CRIC)-Studie eine niedrige geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) und eine erhöhte Proteinurie mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer maskierten Hypertonie verbunden sind.
Darüber hinaus hatten Teilnehmer mit maskierter Hypertonie ein erhöhtes Risiko für Zielorganschäden, gemessen anhand der linksventrikulären Masse und der Pulswellengeschwindigkeit.
Diese Ergebnisse bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung stimmen mit früheren Studien an Patienten mit normaler Nierenfunktion überein, die ein zweifach erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit maskierter Hypertonie im Vergleich zu Patienten mit normalem klinischem und ambulantem Blutdruck zeigten.
Trotz dieses erhöhten Risikos für unerwünschte Ergebnisse wurden Patienten mit maskierter Hypertonie aufgrund ihres normalen klinischen Blutdrucks von Hypertonie-Studien ausgeschlossen.
Daher ist nicht bekannt, ob sich die mit der Behandlung von Bluthochdruck verbundene Verringerung von Zielorganschäden und unerwünschten kardiovaskulären Folgen auch auf Patienten mit maskierter Hypertonie erstreckt.
Um diese wichtige Wissenslücke zu schließen, planen wir eine randomisierte, kontrollierte Studie, um zu bewerten, ob eine blutdrucksenkende Behandlung die Blutdruckmuster bei Patienten mit maskierter Hypertonie verändern kann, d.
Wir werden auch die Wirkung einer blutdrucksenkenden Behandlung auf Zielorganschäden bei Patienten mit maskierter Hypertonie bewerten.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der geplanten Studie und der Wirkung einer blutdrucksenkenden Therapie auf den klinischen und ambulanten Blutdruck, die Proteinurie und die Schädigung von Zielorganen bei Patienten mit maskierter Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- 30 < eGFR < 70 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin > 100 mg/g ODER eine Urinanalyse mit Albuminurie ≥ 30 mg/dl innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Letzter klinischer systolischer Blutdruck >120 und <140 mmHg innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening-Besuch
- Maskierte Hypertonie beim Screening und bei den Erstuntersuchungen
- Klinischer systolischer Blutdruck <140 mmHg
- 24-Stunden-ambulanter systolischer Blutdruck > 130 mmHg
- Einnahme von ≤ 2 blutdrucksenkenden Medikamenten
- Keine Veränderung der blutdrucksenkenden Medikamente in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz
- Benommen beim Stehen
- Bewusstlosigkeit in den letzten 24 Monaten
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Vorgeschichte von Brustkrebs, der eine Mastektomie oder Bestrahlung auf der Seite des nicht dominanten Arms erforderte und den dominanten Arm nicht für die ambulante Blutdrucküberwachung verwenden konnte oder sich weigerte
- Herz-Kreislauf-Ereignis oder -Eingriff oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
- Aufgrund von Compliance oder anderen klinischen Gründen ist eine ambulante Blutdrucküberwachung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Übliche Pflege
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Die blutdrucksenkenden Medikamente werden von den Anbietern der Teilnehmer angepasst (übliche Pflege).
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Experimental: Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikation
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Die blutdrucksenkenden Medikamente werden vom Studienpersonal auf der Grundlage der ambulanten und klinischen Blutdruckergebnisse zu Studienbeginn und nach 2 Monaten mit einem angestrebten systolischen 24-Stunden-Blutdruck von angepasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit maskierter Hypertonie
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit maskierter Hypertonie, definiert als ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck >130 mmHg und klinischer systolischer Blutdruck <140 mmHg
|
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin vom Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
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Ausgangswert: 4 Monate
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
|
Ausgangswert: 4 Monate
|
|
Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate
|
Ausgangswert: 4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit maskierter Hypertonie
Zeitfenster: 2 Monate
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit maskierter Hypertonie, definiert als ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck >130 mmHg und klinischer systolischer Blutdruck <140 mmHg
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1404M49925
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