- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02142881
Tratamento da Hipertensão Mascarada
27 de dezembro de 2017 atualizado por: University of Minnesota
Até o momento, a maioria dos estudos observacionais e todos os estudos de intervenção definiram a hipertensão com base na pressão arterial (PA) clínica.
A medição da PA fora da clínica com a PA domiciliar ou ambulatorial fornece uma melhor estimativa do risco de doença cardiovascular e mortalidade por todas as causas.
Usando PA clínica e ambulatorial, os pacientes podem ser categorizados como normotensos (PA clínica e ambulatorial normais), hipertensão do avental branco (PA clínica elevada com PA ambulatorial normal), hipertensão mascarada (PA clínica normal com PA ambulatorial elevada) e hipertensão sustentada ( clínica elevada e PA ambulatorial).
Aproximadamente um terço dos pacientes com doença renal crônica (DRC) com PA clínica normal têm PA ambulatorial elevada (hipertensão mascarada).
Demonstramos que, entre os participantes do estudo Coorte de Insuficiência Renal Crônica (CRIC), a taxa de filtração glomerular estimada baixa (eGFR) e a proteinúria elevada estão associadas ao aumento das chances de hipertensão mascarada.
Além disso, os participantes com hipertensão mascarada apresentaram risco aumentado de lesão de órgãos-alvo, conforme avaliado pela massa ventricular esquerda e velocidade da onda de pulso.
Esses resultados em participantes com DRC são consistentes com estudos anteriores em pacientes com função renal normal que demonstraram um risco duas vezes maior de eventos cardiovasculares em pacientes com hipertensão mascarada em comparação com pacientes com clínica normal e PA ambulatorial.
Apesar desse risco elevado de resultados adversos, os pacientes com hipertensão mascarada foram excluídos dos estudos de hipertensão por causa de sua PA clínica normal.
Portanto, não se sabe se a redução nos danos aos órgãos-alvo e nos resultados cardiovasculares adversos associados ao tratamento da hipertensão se estende a pacientes com hipertensão mascarada.
Para abordar essa importante lacuna no conhecimento, estamos planejando um estudo randomizado e controlado para avaliar se o tratamento anti-hipertensivo pode modificar os padrões de PA em pacientes com hipertensão mascarada, ou seja, convertê-los em clínica controlada e PA ambulatorial.
Também avaliaremos o efeito do tratamento anti-hipertensivo sobre lesões de órgãos-alvo em pacientes com hipertensão mascarada.
O estudo atual é um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade do estudo planejado e o efeito da terapia anti-hipertensiva na pressão arterial clínica e ambulatorial, proteinúria e lesão de órgãos-alvo em pacientes com hipertensão mascarada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- 30 < eGFR < 70 ml/min/1,73m2 dentro de 9 meses da visita de triagem
- Razão de albumina para creatinina na urina >100mg/gm OU urinálise com albuminúria ≥30mg/dL dentro de 9 meses da consulta de triagem
- PA sistólica clínica mais recente >120 e <140 mmHg dentro de 9 meses da consulta de triagem
- Hipertensão mascarada na triagem e nas visitas iniciais
- PA sistólica clínica <140 mmHg
- PA sistólica ambulatorial de 24 horas > 130 mmHg
- Tomando ≤ 2 medicamentos anti-hipertensivos
- Nenhuma mudança nos medicamentos anti-hipertensivos nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca
- Tonto de pé
- Perda de consciência nos últimos 24 meses
- Não falantes de inglês
- História de câncer de mama que requer mastectomia ou radiação no lado do braço não dominante e incapaz ou se recusa a usar o braço dominante para monitoramento ambulatorial da PA
- Evento ou procedimento cardiovascular ou hospitalização por angina instável nos últimos 3 meses
- Incapacidade de realizar monitoramento ambulatorial da PA devido à adesão ou outro motivo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidados usuais
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Os medicamentos anti-hipertensivos serão ajustados pelos provedores dos participantes (cuidados habituais).
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Experimental: Intensificação de medicamentos anti-hipertensivos
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Os medicamentos anti-hipertensivos serão ajustados pela equipe do estudo com base nos resultados ambulatoriais e clínicos da PA no início e 2 meses com uma pressão arterial sistólica de 24 horas alvo de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com hipertensão mascarada
Prazo: 4 meses
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Porcentagem de participantes com hipertensão mascarada definida como pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas >130 mmHg e pressão arterial sistólica clínica <140 mmHg
|
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na proporção de albumina para creatinina na urina em 4 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Linha de base, 4 meses
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Mudança da linha de base na velocidade da onda de pulso em 4 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses
|
Linha de base, 4 meses
|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas em 4 meses
Prazo: Linha de base, 4 meses
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Linha de base, 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com hipertensão mascarada
Prazo: 2 meses
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Porcentagem de participantes com hipertensão mascarada definida como pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas >130 mmHg e pressão arterial sistólica clínica <140 mmHg
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1404M49925
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