- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02142881
Behandling af maskeret hypertension
27. december 2017 opdateret af: University of Minnesota
Til dato har de fleste observationsstudier og alle interventionsstudier defineret hypertension på basis af klinikblodtryk (BP).
Måling af BP uden for klinikken med hjemme- eller ambulant BP giver et bedre skøn over risikoen for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed af alle årsager.
Ved hjælp af klinik og ambulatoriske BP'er kan patienter kategoriseres som normotensive (normal klinik og ambulatoriske BP'er), white-coat hypertension (forhøjet klinik BP med normalt ambulant BP), maskeret hypertension (normal klinik BP med forhøjet ambulant BP) og vedvarende hypertension ( forhøjet klinik og ambulant blodtryk).
Cirka en tredjedel af patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med normal klinik-BP har forhøjet ambulatorisk BP (maskeret hypertension).
Vi påviste, at blandt deltagere fra Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC) undersøgelsen er lav estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og forhøjet proteinuri forbundet med øgede odds for maskeret hypertension.
Derudover havde deltagere med maskeret hypertension øget risiko for målorganskade vurderet ved venstre ventrikelmasse og pulsbølgehastighed.
Disse resultater hos deltagere med CKD er i overensstemmelse med tidligere undersøgelser af patienter med normal nyrefunktion, der viste en dobbelt øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos patienter med maskeret hypertension sammenlignet med patienter med normal klinik og ambulant BP.
På trods af denne forhøjede risiko for uønskede resultater er patienter med maskeret hypertension blevet udelukket fra hypertensionsforsøg på grund af deres normale klinik-BP.
Det er derfor ukendt, om reduktionen i målorganskader og uønskede kardiovaskulære resultater forbundet med behandling af hypertension omfatter patienter med maskeret hypertension.
For at løse dette vigtige vidensgab planlægger vi et randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere, om antihypertensiv behandling kan ændre BP-mønstre hos patienter med maskeret hypertension, det vil sige konvertere dem til kontrolleret klinik og ambulatorisk BP.
Vi vil også evaluere effekten af antihypertensiv behandling på målorganskader hos patienter med maskeret hypertension.
Det aktuelle studie er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden af det planlagte forsøg og effekten af antihypertensiv terapi på klinisk og ambulatorisk BP, proteinuri og målorganskader hos patienter med maskeret hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- 30 < eGFR < 70 ml/min/1,73m2 inden for 9 måneder efter screeningsbesøget
- Urin albumin til kreatinin ratio >100mg/gm ELLER en urinanalyse med ≥30mg/dL albuminuri inden for 9 måneder efter screeningsbesøget
- Seneste kliniksystolisk BP >120 og <140 mmHg inden for 9 måneder efter screeningsbesøget
- Maskeret hypertension ved screening og baseline besøg
- Klinik systolisk BP <140 mmHg
- 24 timers ambulant systolisk BP > 130 mmHg
- Tager ≤ 2 antihypertensiv medicin
- Ingen ændring i antihypertensiv medicin de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefejl
- Stiv i hovedet med stående
- Bevidsthedstab inden for de seneste 24 måneder
- Ikke-engelsktalende
- Anamnese med brystkræft, der kræver mastektomi eller stråling på siden af den ikke-dominante arm og ude af stand til eller nægter at bruge den dominerende arm til ambulant blodtryksovervågning
- Kardiovaskulær hændelse eller procedure eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
- Manglende evne til at udføre ambulant BP-monitorering på grund af compliance eller andre kliniske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
|
Antihypertensiv medicin vil blive justeret af deltagernes udbydere (sædvanlig pleje).
|
|
Eksperimentel: Antihypertensiv medicin intensivering
|
Antihypertensiv medicin vil blive justeret af undersøgelsespersonale baseret på ambulatoriske og klinik BP resultater ved baseline og 2 måneder med et mål for 24 timers systolisk blodtryk på
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med maskeret hypertension
Tidsramme: 4 måneder
|
Procentdel af deltagere med maskeret hypertension defineret som et 24 timers ambulant systolisk blodtryk >130 mmHg og et kliniksystolisk blodtryk <140 mmHg
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i pulsbølgehastighed efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i 24 timers ambulant systolisk blodtryk efter 4 måneder
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
|
Baseline, 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med maskeret hypertension
Tidsramme: 2 måneder
|
Procentdel af deltagere med maskeret hypertension defineret som et 24 timers ambulant systolisk blodtryk >130 mmHg og et kliniksystolisk blodtryk <140 mmHg
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2014
Først opslået (Skøn)
20. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1404M49925
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .