- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02142881
Trattamento dell'ipertensione mascherata
27 dicembre 2017 aggiornato da: University of Minnesota
Ad oggi, la maggior parte degli studi osservazionali e tutti gli studi di intervento hanno definito l'ipertensione sulla base della pressione arteriosa clinica (BP).
La misurazione della PA al di fuori della clinica con la PA domiciliare o ambulatoriale fornisce una stima migliore del rischio di malattie cardiovascolari e mortalità per tutte le cause.
Utilizzando la pressione arteriosa clinica e ambulatoriale, i pazienti possono essere classificati come normotesi (pressione clinica normale e pressione ambulatoriale), ipertensione da camice bianco (pressione clinica elevata con pressione arteriosa normale), ipertensione mascherata (pressione clinica normale con pressione arteriosa elevata) e ipertensione sostenuta. pressione clinica e ambulatoriale elevata).
Circa un terzo dei pazienti con malattia renale cronica (CKD) con pressione arteriosa clinica normale presenta valori elevati di pressione arteriosa ambulatoriale (ipertensione mascherata).
Abbiamo dimostrato che, tra i partecipanti allo studio Chronic Renal Insufficiency Cohort (CRIC), un basso tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e un'elevata proteinuria sono associati a maggiori probabilità di ipertensione mascherata.
Inoltre, i partecipanti con ipertensione mascherata avevano un aumentato rischio di danno agli organi bersaglio, come valutato dalla massa ventricolare sinistra e dalla velocità dell'onda del polso.
Questi risultati nei partecipanti con insufficienza renale cronica sono coerenti con studi precedenti in pazienti con funzione renale normale che hanno dimostrato un rischio raddoppiato di eventi cardiovascolari nei pazienti con ipertensione mascherata rispetto ai pazienti con normale clinica e pressione arteriosa ambulatoriale.
Nonostante questo elevato rischio di esiti avversi, i pazienti con ipertensione mascherata sono stati esclusi dagli studi sull'ipertensione a causa della loro normale pressione arteriosa clinica.
Pertanto, non è noto se la riduzione del danno d'organo bersaglio e degli esiti avversi cardiovascolari associati al trattamento dell'ipertensione si estenda ai pazienti con ipertensione mascherata.
Per colmare questa importante lacuna nella conoscenza, stiamo pianificando uno studio randomizzato e controllato per valutare se il trattamento antipertensivo può modificare i modelli di pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione mascherata, cioè convertirli in clinica controllata e pressione arteriosa ambulatoriale.
Valuteremo anche l'effetto del trattamento antipertensivo sul danno d'organo in pazienti con ipertensione mascherata.
L'attuale studio è uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la fattibilità della sperimentazione pianificata e l'effetto della terapia antipertensiva sulla pressione arteriosa clinica e ambulatoriale, proteinuria e danno d'organo bersaglio in pazienti con ipertensione mascherata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- 30 < eGFR < 70 ml/min/1,73 m2 entro 9 mesi dalla visita di screening
- Rapporto albumina urinaria/creatinina >100 mg/gm OPPURE analisi delle urine con albuminuria ≥30 mg/dL entro 9 mesi dalla visita di screening
- Pressione sistolica clinica più recente >120 e <140 mmHg entro 9 mesi dalla visita di screening
- Ipertensione mascherata alle visite di screening e basale
- Clinica PA sistolica <140 mmHg
- PA sistolica ambulatoriale nelle 24 ore > 130 mmHg
- Assunzione di ≤ 2 farmaci antipertensivi
- Nessun cambiamento nei farmaci antipertensivi negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca
- Stordito con la posizione in piedi
- Perdita di coscienza negli ultimi 24 mesi
- Non anglofoni
- Storia di cancro al seno che richiede una mastectomia o radioterapia sul lato del braccio non dominante e non è in grado o rifiuta di utilizzare il braccio dominante per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
- Evento o procedura cardiovascolare o ricovero per angina instabile negli ultimi 3 mesi
- Incapacità di eseguire il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa a causa di compliance o altri motivi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Solita cura
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I farmaci antipertensivi saranno regolati dai fornitori dei partecipanti (cure abituali).
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Sperimentale: Intensificazione dei farmaci antipertensivi
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I farmaci antipertensivi saranno aggiustati dal personale dello studio sulla base dei risultati ambulatoriali e clinici della PA al basale e a 2 mesi con una pressione sanguigna sistolica target di 24 ore di
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con ipertensione mascherata
Lasso di tempo: 4 mesi
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Percentuale di partecipanti con ipertensione mascherata definita come pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore >130 mmHg e pressione arteriosa sistolica clinica <140 mmHg
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale nel rapporto tra albumina urinaria e creatinina a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
|
Basale, 4 mesi
|
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
|
Basale, 4 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
|
Basale, 4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con ipertensione mascherata
Lasso di tempo: Due mesi
|
Percentuale di partecipanti con ipertensione mascherata definita come pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore >130 mmHg e pressione arteriosa sistolica clinica <140 mmHg
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1404M49925
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